NeutraSal-Behandlung von Xerostomie bei OSAS-Patienten mit CPAP-Therapie
16. November 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
NeutraSal bei der Behandlung von Xerostomie bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), die eine Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) anwenden
Bewertung, ob die tägliche Anwendung von NeutraSal bei Patienten, die sich einer CPAP-Therapie wegen OSAS unterziehen, Mundtrockenheit vorbeugt oder verringert und die CPAP-Compliance verbessert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), die mit einer CPAP-Behandlung begonnen haben und über Mundtrockenheit klagten oder eine Verschlechterung einer vorbestehenden Mundtrockenheit als Folge der CPAP-Behandlung entwickelten, werden die Wirksamkeit von NeutraSal-Mundspülung bei der Vorbeugung oder Verringerung ihrer/ ihre Wahrnehmung von Mundtrockenheit und die Verbesserung ihrer Compliance mit CPAP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte über 18 Jahre alt sein.
- Patienten, die nach einer Erstdiagnose von OSAS mit einer CPAP-Therapie begonnen wurden und als Folge der CPAP-Therapie Mundtrockenheit oder eine Verschlechterung einer vorbestehenden Mundtrockenheit entwickelt haben.
- Möglichkeit zur Teilnahme an Besuchen am Forschungsstandort
- Der Patient sollte in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu verstehen und zu unterzeichnen und bereit sein, an der Forschungsstudie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offenen Wunden im Mund bei Studieneintritt.
- Jede Pathologie, die sich nach Einschätzung des Forschers negativ auf die Mundschleimhaut und die anschließende Behandlung von Xerostomie auswirken könnte (Immunerkrankungen usw.)
- Patienten, die andere prophylaktische Mundspülungen verwenden.
- Schwangere und/oder stillende Patientinnen.
- Patientinnen, die während des Behandlungszeitraums schwanger werden, werden aus den Daten entfernt.
- Patienten mit natriumarmer Diät
- Patienten, die derzeit Medikamente oder Behandlung für Xerostomie erhalten
- Patienten < 18 Jahre
- Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Inhaltsstoffe: Natriumchlorid, Natriumphosphat, Calciumchlorid und Natriumbicarbonat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NeutraSal
NeutraSal, dosiert 2-mal täglich beim Aufwachen und Schlafenszeit (Indikationen 2-10-mal täglich oder PRN), spülen und spucken, täglich für eine Laufzeit von 12 Wochen.
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NeutraSal ist ein Pulver, das beim Auflösen in Wasser eine übersättigte Calciumphosphatspülung ergibt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dosiert 2-mal täglich beim Aufwachen und Schlafenszeit (Indikationen 2-10-mal täglich oder PRN), spülen und spucken, täglich für einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Placebo ist ein Pulver, das nur aus Natriumchlorid besteht; ausgewählt, um NeutraSal nachzuahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der Zeit mit Verwendung von CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Beobachtung der Auswirkungen von NeutraSal auf die Compliance von Patienten mit OSAS (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom) mit der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) im Vergleich zu Placebo.
Die CPAP-Nutzung wird anhand des Prozentsatzes der Nächte bestimmt, in denen die CPAP-Nutzung länger als 4 Stunden war.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Mundtrockenheitsrate, ermittelt durch den Xerostomie-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
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Bewertung, ob die tägliche Anwendung von NeutraSal das Gefühl von Mundtrockenheit bei OSAS-Patienten, die sich einer CPAP-Therapie unterziehen, verhindert oder verringert.
Die Wahrnehmung von Mundtrockenheit wird durch einen Xerostomie-Fragebogen gemessen, der die Mundtrockenheit bewertet.
Die Skala wird von 1-10 bewertet (1 ist wüstentrocken und 10 ist normal)
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Basislinie bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPAP
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