Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeutraSal-behandling för Xerostomi hos OSAS-patienter som använder CPAP-terapi

16 november 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

NeutraSal vid behandling av Xerostomi hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) som använder CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure)

Att bedöma om den dagliga användningen av NeutraSal kommer att förhindra eller minska muntorrhet hos patienter som genomgår CPAP-behandling för OSAS och förbättra CPAP-efterlevnaden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) som har påbörjat CPAP-behandling och har klagat över muntorrhet eller utvecklat försämring av en redan existerande muntorrhet som en effekt av CPAP-behandling kommer att testa effektiviteten av NeutraSal munvatten för att förebygga eller minska hans/ hennes uppfattningar om muntorrhet och förbättra deras överensstämmelse med CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bör vara över 18 år.
  • Patienter som har påbörjats med CPAP-behandling efter en initial diagnos av OSAS och som har utvecklat muntorrhet eller har förvärrat redan existerande muntorrhetstillstånd, som en effekt av CPAP-behandling.
  • Möjlighet att närvara vid besök på forskningsplatsen
  • Patienten bör kunna läsa och/eller förstå och underteckna samtyckesformuläret vara villig att delta i forskningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med öppna munsår vid studiestart.
  • Varje patologi som, baserat på forskarens bedömning, skulle kunna påverka munslemhinnan negativt och efterföljande behandling för xerostomi (immunsjukdomar, etc.)
  • Patienter som använder andra profylaktiska munvatten.
  • Patienter som är gravida och/eller ammar.
  • Patienter som blir gravida under behandlingsperioden kommer att tas bort från data.
  • Patienter på en låg natriumdiet
  • Patienter som för närvarande behandlas med medicin eller behandling för xerostomi
  • Patienter < 18 år
  • Överkänslighet mot något av följande ingredienser - natriumklorid, natriumfosfat, kalciumklorid och natriumbikarbonat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeutraSal
NeutraSal, doserat 2 gånger per dag vid uppvaknande och läggdags (indikationer 2-10 gånger per dag eller PRN), swish och spott, dagligen under en period av 12 veckor.
Läkemedel: NeutraSal
NeutraSal är ett pulver som när det löses i vatten skapar en övermättad kalciumfosfatsköljning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo doserad 2 gånger per dag vid uppvaknande och läggdags (indikationer 2-10 gånger per dag eller PRN), swish och spott, dagligen under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Placebo-jämförare
Placebo är ett pulver som endast består av natriumklorid; valt att efterlikna NeutraSal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av tiden med CPAP-användning (Continuous Positive Airway Pressure).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
För att observera effekten av NeutraSal på OSAS (obstruktivt sömnapnésyndrom) patienters överensstämmelse med CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure) jämfört med placebo. CPAP-användningen bestäms av % av nätterna som CPAP-användningen var mer än 4 timmar.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelfrekvensen för muntorrhet, bedömd av Xerostomia frågeformulär
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
För att bedöma om den dagliga användningen av NeutraSal kommer att förhindra eller minska uppfattningen av torr mun hos OSAS-patienter som genomgår CPAP-behandling. Perception av muntorrhet kommer att mätas med ett Xerostomia frågeformulär som bedömer muntorrhet. Skalan är klassad från 1-10 (1 är torr som en öken och 10 är normalt)
Baslinje till och med 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Invado Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera