NeutraSal kezelés xerostomia esetén OSAS-betegeknél CPAP-terápia alkalmazásával
2018. november 16. frissítette: Medical University of South Carolina
NeutraSal a xerostomia kezelésében obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegeknél, akik folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiát alkalmaznak
Annak felmérése, hogy a NeutraSal napi használata megakadályozza-e vagy csökkenti-e a szájszárazságot az OSAS miatt CPAP-terápiában részesülő betegeknél, és javítja-e a CPAP-kompatibilitást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe szindrómával (OSAS) diagnosztizált alanyok, akik elkezdték a CPAP-kezelést, és szájszárazságra panaszkodtak, vagy a CPAP-kezelés hatására a már meglévő szájszárazság súlyosbodtak, tesztelik a NeutraSal szájvíz hatékonyságát a CPAP-kezelés megelőzésében vagy csökkentésében. szájszárazság észlelését és a CPAP-nak való megfelelés javítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Azok a betegek, akiknél az OSAS kezdeti diagnózisát követően CPAP-terápiát kezdtek el, és a CPAP-terápia hatására szájszárazság alakult ki, vagy a már meglévő szájszárazság állapota rosszabbodott.
- Lehetőség a kutatóhelyi látogatásokon való részvételre
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és/vagy megértse és aláírja a hozzájárulási űrlapot, és hajlandó részt venni a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Nyitott szájú sebekkel rendelkező betegek a vizsgálatba való belépéskor.
- Minden olyan patológia, amely a kutató megítélése alapján negatívan befolyásolhatja a szájnyálkahártyát és a xerostomia későbbi kezelését (immunzavarok stb.)
- Bármilyen más profilaktikus szájvizet használó betegek.
- Terhes és/vagy szoptató betegek.
- A kezelési időszak alatt teherbe eső betegeket eltávolítjuk az adatokból.
- Alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegek
- Jelenleg xerostomia miatt gyógyszeres vagy kezelés alatt álló betegek
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Az alábbi összetevők bármelyikével szembeni túlérzékenység - nátrium-klorid, nátrium-foszfát, kalcium-klorid és nátrium-hidrogén-karbonát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeutraSal
NeutraSal, naponta kétszer ébredéskor és lefekvéskor (javallatok napi 2-10 alkalommal vagy PRN), suhintva és köpve, naponta 12 hétig.
|
A NeutraSal egy por, amely vízben oldva túltelített kalcium-foszfát öblítőt hoz létre.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer ébredéskor és lefekvéskor (javallatok napi 2-10 alkalommal vagy PRN), suhintva és köpve, naponta 12 hétig.
|
A placebo egy por, amely csak nátrium-kloridot tartalmaz; a NeutraSal utánzására választották
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos változása a CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) használatával
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Megfigyelni a NeutraSal hatását az OSAS (obstruktív alvási apnoe szindróma) betegek CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) kezelésének való megfelelésére a placebóval összehasonlítva.
A CPAP-használatot a 4 óránál hosszabb éjszakák %-a határozza meg.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájszárazság átlagos aránya a Xerostomia-kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Annak felmérése, hogy a NeutraSal napi használata megakadályozza-e vagy csökkenti-e a szájszárazság észlelését azoknál az OSAS-betegeknél, akik CPAP-terápiában részesülnek.
A szájszárazság észlelését Xerostomia Kérdőívvel mérik, amely a szájszárazságot értékeli.
A skála 1-től 10-ig terjed (az 1-es a száraz, mint a sivatag, a 10-es pedig a normális)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .