NeutraSal-behandling for Xerostomi hos OSAS-pasienter som bruker CPAP-terapi
16. november 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
NeutraSal i behandlingen av Xerostomi i obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS)-pasienter som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi
For å vurdere om daglig bruk av NeutraSal vil forhindre eller redusere munntørrhet hos pasienter som gjennomgår CPAP-behandling for OSAS og forbedre CPAP-overholdelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) som har startet CPAP-behandling og har klaget over munntørrhet eller utviklet forverring av en eksisterende munntørrhet som en effekt av CPAP-behandling, vil teste effektiviteten til NeutraSal munnvann for å forebygge eller redusere hans/ hennes oppfatninger om munntørrhet og forbedre deres etterlevelse av CPAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bør være over 18 år.
- Pasienter som er igangsatt med CPAP-behandling etter en første diagnose av OSAS og har utviklet munntørrhet eller har forverring av eksisterende munntørrhet, som en effekt av CPAP-behandling.
- Evne til å delta på besøk på forskningsstedet
- Pasienten skal kunne lese og/eller forstå og signere samtykkeskjemaet være villig til å delta i forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpne munnsår ved studiestart.
- Enhver patologi som, basert på forskerens vurdering, kan påvirke munnslimhinnen negativt og påfølgende behandling for xerostomi (immune lidelser, etc.)
- Pasienter som bruker andre profylaktiske munnvann.
- Pasienter som er gravide og/eller ammer.
- Pasienter som blir gravide i løpet av behandlingsperioden vil bli fjernet fra data.
- Pasienter på lavnatriumdiett
- Pasienter på medisiner eller behandling for xerostomi
- Pasienter < 18 år
- Overfølsomhet overfor noen av de følgende ingrediensene - natriumklorid, natriumfosfat, kalsiumklorid og natriumbikarbonat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeutraSal
NeutraSal, dosert 2 ganger per dag ved oppvåkning og leggetid (indikasjoner 2-10 ganger per dag eller PRN), swish og spytt, daglig i en periode på 12 uker.
|
NeutraSal er et pulver som når det er oppløst i vann skaper en overmettet kalsiumfosfatskylling.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosert 2 ganger per dag ved oppvåkning og leggetid (indikasjoner 2-10 ganger per dag eller PRN), swish og spytt, daglig i en periode på 12 uker.
|
Placebo er et pulver som kun består av natriumklorid; valgt å etterligne NeutraSal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av tid med CPAP-bruk (Continuous Positive Airway Pressure).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å observere effekten av NeutraSal på OSAS (obstruktivt søvnapnésyndrom)-pasienters etterlevelse av CPAP-behandling (kontinuerlig positivt luftveistrykk) sammenlignet med placebo.
CPAP-bruk bestemmes av % av nettene som CPAP-bruken var større enn 4 timer.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forekomst av munntørrhet vurdert av Xerostomia spørreskjema
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
For å vurdere om daglig bruk av NeutraSal vil forhindre eller redusere oppfatningen av tørr munn hos OSAS-pasienter som gjennomgår CPAP-behandling.
Persepsjon av munntørrhet vil bli målt med et Xerostomia-spørreskjema som vurderer munntørrhet.
Skalaen er rangert fra 1-10 (1 er tørr som en ørken og 10 er normalt)
|
Baseline gjennom 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .