Leczenie NeutraSal kserostomii u pacjentów z OSAS przy użyciu terapii CPAP
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
NeutraSal w leczeniu kserostomii u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) stosujących terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Aby ocenić, czy codzienne stosowanie NeutraSal zapobiegnie lub zmniejszy suchość w jamie ustnej u pacjentów poddawanych terapii CPAP z powodu OSAS i poprawi zgodność z CPAP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby, u których zdiagnozowano zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), które rozpoczęły leczenie metodą CPAP i uskarżały się na suchość w jamie ustnej lub pogorszenie istniejącej suchości w jamie ustnej w wyniku leczenia CPAP, przetestują skuteczność płynu do płukania jamy ustnej NeutraSal w zapobieganiu lub zmniejszaniu jej postrzeganie suchości w jamie ustnej i poprawę ich zgodności z CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci, u których rozpoczęto terapię CPAP po wstępnym rozpoznaniu OBPS, u których wystąpiła suchość w jamie ustnej lub pogorszenie istniejącej wcześniej suchości w jamie ustnej w wyniku terapii CPAP.
- Możliwość uczestniczenia w wizytach w ośrodku badawczym
- Pacjent powinien być w stanie przeczytać i/lub zrozumieć i podpisać formularz zgody, być gotowym do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartymi ranami w jamie ustnej na początku badania.
- Każda patologia, która w ocenie badacza mogłaby negatywnie wpłynąć na błonę śluzową jamy ustnej i późniejsze leczenie kserostomii (zaburzenia odporności itp.)
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek inne profilaktyczne płyny do płukania jamy ustnej.
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.
- Pacjentki, które zaszły w ciążę w okresie leczenia, zostaną usunięte z danych.
- Pacjenci na diecie niskosodowej
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki lub leczenie kserostomii
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników: chlorek sodu, fosforan sodu, chlorek wapnia i wodorowęglan sodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NeutraSal
NeutraSal, dawkowany 2 razy dziennie na przebudzenie i przed snem (wskazania 2-10 razy dziennie lub PRN), świst i plucie, codziennie przez okres 12 tygodni.
|
NeutraSal to proszek, który po rozpuszczeniu w wodzie tworzy przesycony fosforan wapnia do płukania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dawkowane 2 razy dziennie po przebudzeniu i przed snem (wskazania 2-10 razy dziennie lub PRN), świst i plucie, codziennie przez okres 12 tygodni.
|
Placebo to proszek składający się wyłącznie z chlorku sodu; wybrany do naśladowania NeutraSal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa czasu korzystania z CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Obserwacja wpływu NeutraSal na OSAS (zespół obturacyjnego bezdechu sennego) pacjentów stosujących się do terapii CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w porównaniu z placebo.
Użycie CPAP jest określane na podstawie procentu nocy, w których użycie CPAP trwało dłużej niż 4 godziny.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstość występowania suchości w jamie ustnej oceniana za pomocą kwestionariusza Xerostomia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
|
Ocena, czy codzienne stosowanie NeutraSal zapobiegnie lub zmniejszy odczuwanie suchości w jamie ustnej u pacjentów z OSAS poddawanych terapii CPAP.
Odczuwanie suchości w ustach będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Xerostomia, który ocenia suchość w ustach.
Skala jest oceniana od 1 do 10 (1 oznacza suchość jak na pustyni, a 10 to normalność)
|
Linia bazowa przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja