Лечение NeutraSal при ксеростомии у пациентов с СОАС, использующих СИПАП-терапию
16 ноября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
NeutraSal в лечении ксеростомии у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), использующих терапию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Оценить, будет ли ежедневное использование NeutraSal предотвращать или уменьшать сухость во рту у пациентов, проходящих CPAP-терапию по поводу СОАС, и улучшать соблюдение режима CPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с диагнозом синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), которые начали лечение СРАР и жаловались на сухость во рту или ухудшились ранее существовавшие сухости во рту в результате лечения СРАР, проверят эффективность жидкости для полоскания рта NeutraSal в предотвращении или уменьшении его/ ее восприятие сухости во рту и улучшение их соблюдения CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациенты, которым была начата CPAP-терапия после первоначального диагноза СОАС, и у которых развилась сухость во рту или ухудшилось ранее существовавшее состояние сухости во рту в результате CPAP-терапии.
- Возможность посетить исследовательский центр
- Пациент должен уметь читать и/или понимать и подписывать форму согласия, быть готовым участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с язвами при открытом рту при включении в исследование.
- Любая патология, которая, по мнению исследователя, могла негативно сказаться на слизистой оболочке полости рта и последующем лечении ксеростомии (иммунные нарушения и др.)
- Пациенты, использующие любые другие профилактические жидкости для полоскания рта.
- Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью.
- Пациенты, забеременевшие в период лечения, будут удалены из данных.
- Пациенты на диете с низким содержанием натрия
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства или лечатся от ксеростомии
- Пациенты < 18 лет
- Повышенная чувствительность к любому из следующих ингредиентов: хлорид натрия, фосфат натрия, хлорид кальция и бикарбонат натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейтрасал
NeutraSal, дозированный 2 раза в день после пробуждения и перед сном (по показаниям 2-10 раз в день или PRN), полоскание и выплевывание, ежедневно в течение 12 недель.
|
NeutraSal — это порошок, который при растворении в воде образует полоскание с перенасыщенным фосфатом кальция.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо дозируют 2 раза в день перед пробуждением и перед сном (по показаниям 2-10 раз в день или PRN), полоскание и выплевывание, ежедневно в течение 12 недель.
|
Плацебо представляет собой порошок, состоящий только из хлорида натрия; выбран для имитации NeutraSal
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента времени использования CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изучить влияние NeutraSal на соблюдение пациентами СОАС (синдром обструктивного апноэ сна) терапии CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) по сравнению с плацебо.
Использование CPAP определяется % ночей, когда использование CPAP превышало 4 часа.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сухости во рту по данным опросника ксеростомии
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Оценить, будет ли ежедневное использование NeutraSal предотвращать или уменьшать ощущение сухости во рту у пациентов с СОАС, проходящих СИПАП-терапию.
Восприятие сухости во рту будет измеряться с помощью опросника ксеростомии, который оценивает сухость во рту.
Шкала оценивается от 1 до 10 (1 — сухая, как пустыня, а 10 — нормально).
|
Исходный уровень через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .