Trattamento NeutraSal per la xerostomia nei pazienti con OSAS che utilizzano la terapia CPAP
16 novembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
NeutraSal nella gestione della xerostomia nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) che utilizzano la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Valutare se l'uso quotidiano di NeutraSal previene o riduce la secchezza delle fauci nei pazienti sottoposti a terapia CPAP per OSAS e migliora la compliance alla CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) che hanno iniziato il trattamento con CPAP e hanno lamentato secchezza delle fauci o hanno sviluppato un peggioramento di una secchezza delle fauci preesistente come effetto del trattamento con CPAP testeranno l'efficacia del collutorio NeutraSal nel prevenire o ridurre la sua/ le sue percezioni di secchezza della bocca e migliorare la loro conformità con CPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere più di 18 anni.
- Pazienti che hanno iniziato la terapia con CPAP dopo una diagnosi iniziale di OSAS e hanno sviluppato secchezza delle fauci o peggioramento della preesistente condizione di secchezza delle fauci, come effetto della terapia con CPAP.
- Possibilità di partecipare a visite presso il sito di ricerca
- Il paziente deve essere in grado di leggere e/o comprendere e firmare il modulo di consenso essere disposto a partecipare allo studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcere della bocca aperta all'ingresso nello studio.
- Qualsiasi patologia che, in base al giudizio del ricercatore, potrebbe influenzare negativamente la mucosa orale e il successivo trattamento per xerostomia (disturbi immunitari, ecc.)
- Pazienti che usano altri collutori profilattici.
- Pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
- Le pazienti che rimangono incinte durante il periodo di trattamento saranno rimosse dai dati.
- Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
- Pazienti attualmente in terapia o trattamento per xerostomia
- Pazienti < 18 anni di età
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti ingredienti: cloruro di sodio, fosfato di sodio, cloruro di calcio e bicarbonato di sodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NeutraSal
NeutraSal, dosato 2 volte al giorno al risveglio e prima di coricarsi (indicazioni 2-10 volte al giorno o PRN), swish e sputo, ogni giorno per un periodo di 12 settimane.
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NeutraSal è una polvere che, una volta sciolta in acqua, crea un risciacquo di fosfato di calcio sovrasaturato.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato 2 volte al giorno al risveglio e prima di coricarsi (indicazioni 2-10 volte al giorno o PRN), swish e sputo, ogni giorno per un periodo di 12 settimane.
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Il placebo è una polvere composta solo da cloruro di sodio; scelto per imitare NeutraSal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di tempo con l'utilizzo di CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Per osservare l'impatto di NeutraSal sulla compliance dei pazienti OSAS (sindrome da apnea ostruttiva del sonno) alla terapia CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) rispetto al placebo.
L'utilizzo di CPAP è determinato dalla % di utilizzo notturno di CPAP superiore a 4 ore.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso medio di secchezza delle fauci valutato dal questionario sulla xerostomia
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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Valutare se l'uso quotidiano di NeutraSal previene o riduce la percezione della secchezza delle fauci nei pazienti OSAS sottoposti a terapia CPAP.
La percezione della secchezza della bocca sarà misurata da un questionario sulla xerostomia che valuta la secchezza della bocca.
La scala è valutata da 1 a 10 (1 è secco come un deserto e 10 è normale)
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Basale per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPAP
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