Tratamiento NeutraSal para la xerostomía en pacientes con SAOS que usan terapia CPAP
16 de noviembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
NeutraSal en el tratamiento de la xerostomía en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) que utilizan terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Evaluar si el uso diario de NeutraSal prevendrá o reducirá la boca seca en pacientes que reciben terapia CPAP para SAOS y mejorará el cumplimiento de CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos diagnosticados con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) que han comenzado el tratamiento con CPAP y se han quejado de sequedad bucal o han desarrollado un empeoramiento de una sequedad bucal preexistente como efecto del tratamiento con CPAP probarán la efectividad del enjuague bucal NeutraSal para prevenir o reducir su/ sus percepciones de boca seca y mejorando su cumplimiento con CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- Pacientes que iniciaron la terapia con CPAP después de un diagnóstico inicial de SAOS y desarrollaron boca seca o empeoramiento de la condición de boca seca preexistente, como efecto de la terapia con CPAP.
- Posibilidad de asistir a visitas en el sitio de investigación.
- El paciente debe poder leer y/o comprender y firmar el formulario de consentimiento. Estar dispuesto a participar en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con llagas en la boca abierta al ingreso al estudio.
- Cualquier patología que, a juicio del investigador, pueda afectar negativamente a la mucosa bucal y el posterior tratamiento de la xerostomía (trastornos inmunológicos, etc.)
- Pacientes que utilizan cualquier otro enjuague bucal profiláctico.
- Pacientes embarazadas y/o lactantes.
- Las pacientes que queden embarazadas durante el período de tratamiento serán eliminadas de los datos.
- Pacientes con una dieta baja en sodio
- Pacientes actualmente en medicación o tratamiento para la xerostomía
- Pacientes < 18 años
- Hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes ingredientes: cloruro de sodio, fosfato de sodio, cloruro de calcio y bicarbonato de sodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neutra Sal
NeutraSal, dosificado 2 veces al día al despertar y al acostarse (indicaciones 2-10 veces al día o PRN), enjuagar y escupir, diariamente durante un período de 12 semanas.
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NeutraSal es un polvo que cuando se disuelve en agua crea un enjuague de fosfato de calcio sobresaturado.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dosificado 2 veces al día al despertar y al acostarse (indicaciones 2-10 veces al día o PRN), enjuagar y escupir, diariamente durante un período de 12 semanas.
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El placebo es un polvo que consiste únicamente en cloruro de sodio; elegido para imitar a NeutraSal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de tiempo con uso de CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Observar el impacto de NeutraSal en el cumplimiento de la terapia CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) de los pacientes con SAOS (síndrome de apnea obstructiva del sueño) en comparación con el placebo.
El uso de CPAP está determinado por el % de noches en que el uso de CPAP fue mayor a 4 horas.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de boca seca evaluada por el cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
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Evaluar si el uso diario de NeutraSal prevendrá o reducirá la percepción de boca seca en pacientes con SAOS que reciben terapia con CPAP.
La percepción de boca seca se medirá mediante un cuestionario de xerostomía que califica la sequedad de boca.
La escala se clasifica del 1 al 10 (siendo 1 seco como un desierto y 10 normal)
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Línea de base hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes de apnea del sueño
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- CPAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .