Kserostomian NeutraSal-hoito OSAS-potilailla CPAP-hoitoa käyttävillä potilailla
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
NeutraSal kserostomian hoidossa obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSAS) potilailla, jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)
Arvioida, ehkäiseekö NeutraSalin päivittäinen käyttö suun kuivumista potilailla, jotka saavat OSAS:n vuoksi CPAP-hoitoa, ja parantaako CPAP-myöntyvyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), jotka ovat aloittaneet CPAP-hoidon ja ovat valittaneet suun kuivumisesta tai jo olemassa olevan suun kuivumisen paheneminen CPAP-hoidon seurauksena, testaavat NeutraSal-suuveden tehokkuuden ehkäisyssä tai vähentämisessä. hänen käsityksensä kuivumisesta ja parantaa niiden yhteensopivuutta CPAP:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
- Potilaat, joille on aloitettu CPAP-hoito OSAS-diagnoosin jälkeen ja joille on kehittynyt suun kuivuminen tai jo olemassa oleva suun kuivuminen pahenee CPAP-hoidon seurauksena.
- Mahdollisuus osallistua vierailuille tutkimuspaikalla
- Potilaan tulee pystyä lukemaan ja/tai ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake, olla valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avoimen suun haavaumat tutkimukseen tullessa.
- Mikä tahansa patologia, joka voi tutkijan arvion perusteella vaikuttaa kielteisesti suun limakalvoon ja myöhempään kserostomian hoitoon (immuunihäiriöt jne.)
- Potilaat, jotka käyttävät muita ennaltaehkäiseviä suuvesiä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
- Potilaat, jotka tulevat raskaaksi hoitojakson aikana, poistetaan tiedoista.
- Potilaat, jotka noudattavat vähän natriumia sisältävää ruokavaliota
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkitystä tai hoitoa kserostomiaan
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yliherkkyys jollekin seuraavista aineosista - natriumkloridi, natriumfosfaatti, kalsiumkloridi ja natriumbikarbonaatti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeutraSal
NeutraSal, annosteltuna 2 kertaa päivässä herätessä ja nukkumaan mennessä (indikaatiot 2-10 kertaa päivässä tai PRN), sylkeä ja sylkeä, päivittäin 12 viikon ajan.
|
NeutraSal on jauhe, joka veteen liuotettuna muodostaa ylikylläisen kalsiumfosfaattihuuhteen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumea annosteltuna 2 kertaa päivässä heräämisen ja nukkumaanmenon aikaan (indikaatiot 2-10 kertaa päivässä tai PRN), swish ja sylkeä, päivittäin 12 viikon ajan.
|
Placebo on jauhe, joka koostuu vain natriumkloridista; valittu matkimaan NeutraSalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CPAP:n (jatkuvan positiivisen hengitystien paineen) käytön prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tarkkaile NeutraSal-hoidon vaikutusta OSAS-potilaiden (obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä) -potilaiden hoitomyöntyvyys CPAP-hoitoon (Continuous Positive Airway Pressure) verrattuna lumelääkkeeseen.
CPAP-käyttö määräytyy prosentteina öistä CPAP-käyttö oli yli 4 tuntia.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivumisen keskimääräinen määrä Xerostomia-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
|
Arvioida, estääkö NeutraSalin päivittäinen käyttö suun kuivumisen havaitsemista CPAP-hoitoa saavilla OSAS-potilailla.
Kuivuuden havaitseminen mitataan Xerostomia Questionnaire -kyselylomakkeella, joka arvioi suun kuivumista.
Asteikko on arvosana 1-10 (1 on kuiva kuin aavikko ja 10 on normaali)
|
Perustaso 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .