使用 CPAP 治疗 OSAS 患者口干症的 NeutraSal 治疗
2018年11月16日 更新者：Medical University of South Carolina
NeutraSal 在使用持续气道正压通气 (CPAP) 疗法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者的口干症中的作用
评估每天使用 NeutraSal 是否会预防或减少接受 CPAP 治疗的 OSAS 患者的口干并提高 CPAP 依从性
研究概览
详细说明
被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSAS) 且已开始 CPAP 治疗并抱怨口干或由于 CPAP 治疗而使先前存在的口干恶化的受试者将测试 NeutraSal 漱口水在预防或减少他/她的口干感觉并提高他们对 CPAP 的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应年满 18 岁。
- 在初步诊断为 OSAS 后开始接受 CPAP 治疗并且由于 CPAP 治疗而出现口干或先前存在的口干状况恶化的患者。
- 能够参加研究现场的访问
- 患者应该能够阅读和/或理解并签署同意书 愿意参加研究
排除标准：
- 研究开始时患有张口疮的患者。
- 根据研究人员的判断，任何可能对口腔粘膜和随后的口干症治疗（免疫障碍等）产生负面影响的病理学
- 使用任何其他预防性漱口水的患者。
- 怀孕和/或哺乳的患者。
- 在治疗期间怀孕的患者将从数据中删除。
- 低钠饮食的患者
- 目前正在接受口干症药物治疗或治疗的患者
- 患者 < 18 岁
- 对以下任何成分过敏——氯化钠、磷酸钠、氯化钙和碳酸氢钠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中性盐
NeutraSal，每天在醒来和睡前服用 2 次（适应症为每天 2-10 次或 PRN），每日漱口和吐出，持续 12 周。
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NeutraSal 是一种粉末，当溶解在水中时会产生过饱和的磷酸钙漂洗液。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天在醒来和睡前服用 2 次（适应症为每天 2-10 次或 PRN），每天漱口和吐出，持续 12 周。
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安慰剂是一种仅由氯化钠组成的粉末；选择模仿 NeutraSal
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CPAP（持续气道正压通气）的时间百分比变化
大体时间：基线和 12 周
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与安慰剂相比，观察 NeutraSal 对 OSAS（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）患者对 CPAP（持续气道正压通气）治疗依从性的影响。
CPAP 使用情况由 CPAP 使用时间超过 4 小时的夜间百分比决定。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干症问卷评估的平均口干率
大体时间：通过 12 周的基线
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评估每天使用 NeutraSal 是否会预防或减少接受 CPAP 治疗的 OSAS 患者的口干感。
口干感将通过评价口干度的口干症问卷来测量。
等级从 1 到 10（1 表示干燥如沙漠，10 表示正常）
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通过 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chitra Lal, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月3日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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