NeutraSal-behandeling voor xerostomie bij OSAS-patiënten die CPAP-therapie gebruiken
16 november 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
NeutraSal bij de behandeling van xerostomie bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) die gebruik maken van CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure)
Om te beoordelen of het dagelijks gebruik van NeutraSal een droge mond zal voorkomen of verminderen bij patiënten die CPAP-therapie ondergaan voor OSAS en de CPAP-compliance zal verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met de diagnose Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) die zijn begonnen met CPAP-behandeling en die hebben geklaagd over een droge mond of een verergering van een reeds bestaande droge mond hebben ontwikkeld als een effect van CPAP-behandeling, zullen de effectiviteit van NeutraSal mondspoeling testen bij het voorkomen of verminderen van zijn/haar slaapapneusyndroom. haar perceptie van een droge mond en het verbeteren van hun naleving van CPAP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten die zijn gestart met CPAP-therapie na een initiële diagnose van OSAS en een droge mond hebben ontwikkeld of een verergering hebben van een reeds bestaande droge mond als gevolg van CPAP-therapie.
- Mogelijkheid om bezoeken aan de onderzoekslocatie bij te wonen
- De patiënt moet het toestemmingsformulier kunnen lezen en/of begrijpen en ondertekenen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met open mondzweren bij binnenkomst in het onderzoek.
- Elke pathologie die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op het mondslijmvlies en de daaropvolgende behandeling van xerostomie (immuunziekten, enz.)
- Patiënten die andere profylactische mondspoelingen gebruiken.
- Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
- Patiënten die tijdens de behandelingsperiode zwanger worden, worden uit de gegevens verwijderd.
- Patiënten met een natriumarm dieet
- Patiënten die momenteel medicatie of behandeling voor xerostomie gebruiken
- Patiënten < 18 jaar
- Overgevoeligheid voor een van de volgende bestanddelen: natriumchloride, natriumfosfaat, calciumchloride en natriumbicarbonaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeutraSal
NeutraSal, 2 keer per dag gedoseerd bij het ontwaken en naar bed gaan (indicaties 2-10 keer per dag of PRN), spoelen en spugen, dagelijks gedurende een periode van 12 weken.
|
NeutraSal is een poeder dat, wanneer opgelost in water, zorgt voor een oververzadigde calciumfosfaatspoeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2 keer per dag gedoseerd bij het ontwaken en naar bed gaan (indicaties 2-10 keer per dag of PRN), spoelen en spugen, dagelijks gedurende een periode van 12 weken.
|
Placebo is een poeder dat alleen uit natriumchloride bestaat; gekozen om NeutraSal na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijdspercentage bij gebruik van CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het observeren van de impact van NeutraSal op de therapietrouw van OSAS-patiënten (obstructief slaapapneusyndroom) aan CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure) in vergelijking met placebo.
Het CPAP-gebruik wordt bepaald door het percentage nachten dat het CPAP-gebruik langer was dan 4 uur.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde snelheid van droge mond zoals beoordeeld door Xerostomia-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Beoordelen of dagelijks gebruik van NeutraSal het ervaren van een droge mond zal voorkomen of verminderen bij OSAS-patiënten die CPAP-therapie ondergaan.
Droge mondperceptie wordt gemeten met een Xerostomia-vragenlijst die de monddroogheid meet.
De schaal wordt beoordeeld van 1-10 (1 is droog als een woestijn en 10 is normaal)
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .