再発したプラチナ耐性上皮卵巣癌における DCVAC/OvCa Plus 標準治療の有効性
2016年11月29日 更新者：SOTIO a.s.
再発したプラチナ（Pt）耐性上皮卵巣癌の女性における標準化学療法への DCVAC/OvCa の追加の効果を評価する無作為化、非盲検、並行群、多施設第 II 相臨床試験
この研究の目的は、化学療法に追加された DCVAC/OvCa が全生存期間 (OS) の延長につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療化学療法に DCVAC/OvCa を追加すると全生存期間 (OS) が延長する可能性があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的に国際産婦人科連盟（FIGO）で確認されたステージIIIまたはIVの上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌（漿液性、子宮内膜または粘液性）で、初回手術またはインターバル減量手術を受けたが、それ以上の腫瘍が完全寛解に達していない患者以下のいずれかの理由により、第一選択のプラチナベースの化学療法後6か月以内
- 患者はプラチナ不応性（反応なし）
- 完全寛解には至らなかった（部分奏効者）
- 寛解後6か月以内に再発（プラチナ耐性）
- プラチナベースの化学療法の失敗は、コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（プラチナ耐性）、または「完全な臨床的寛解に達しなかった」と説明される所見（プラチナ不応性またはプラチナ部分寛解）によって確認される必要がありました。 ) 患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準で定義されている測定可能な標的病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- FIGO I、II 上皮性卵巣がん
- FIGO III、IV 明細胞上皮性卵巣がん
- 非上皮性卵巣がん
- 境界腫瘍（悪性度の低い腫瘍）
- -第一選択の白金ベースの化学療法（ベバシズマブの有無にかかわらず）を除く、卵巣がんに対する以前または現在の全身抗がん療法[例えば、化学療法、モノクローナル抗体療法、チロシンキナーゼ阻害剤療法、血管内皮増殖因子(VEGF)療法またはホルモン療法]
- 腹部および骨盤への以前の放射線治療
- 上皮性卵巣がん以外の悪性腫瘍。少なくとも3年間臨床寛解（CR）を保っているがん、および子宮頸部上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く。
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 治療が必要な活動性自己免疫疾患
- 重篤な一次免疫不全症の病歴
- 理由を問わず全身免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と並行した DCVAC/OvCa (SoC)
DCVAC/OvCa と標準治療 (SoC) の併用療法
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DCVAC/OvCa は、パクリタキセル、トポテカン、ドキソルビシンに追加される実験的治療法です。
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アクティブコンパレータ：標準治療（化学療法）
積極的な比較対象としての標準治療 (パクリタキセル、トポテカン、またはドキソルビシンは標準治療の第一選択化学療法です)
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パクリタキセル、トポテカン、ドキソルビシンは標準治療の第一選択化学療法です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間（すべてが死亡原因となる）
時間枠：72週間
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：72週間
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変更されたRECISTごと
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72週間
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客観的な回答率
時間枠：0、8、16、、24、32、40、48、56、64、72週
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RECISTごとに
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0、8、16、、24、32、40、48、56、64、72週
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生物学的進行のない間隔
時間枠：0、8、16、24、32、40、48、56、64、72週
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0、8、16、24、32、40、48、56、64、72週
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免疫学的反応
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
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有害事象の頻度
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、56、64、72週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、56、64、72週
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がん治療の機能評価による生活の質の評価 - 卵巣
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、56、64、72週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、56、64、72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ales Horacek、Accord Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOV03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。