Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van DCVAC/OvCa Plus standaardzorg bij recidiverend platinaresistent epitheliaal ovariumcarcinoom

29 november 2016 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter klinische fase II-studie ter evaluatie van het effect van toevoeging van DCVAC/OvCa aan standaardchemotherapie bij vrouwen met gerecidiveerd platina (Pt)-resistent epitheliaal ovariumcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/OvCa toegevoegd aan chemotherapie kan leiden tot verlenging van de algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/OvCa toegevoegd aan Standard of Care-chemotherapie kan leiden tot verlenging van de algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Erlangen, Duitsland, 91054
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
      • Nový Jičín, Tsjechische Republiek, 741 01
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
      • Prague, Tsjechische Republiek, 150 06

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Stadium III of IV epitheliaal ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom (sereus, endometrioïde of slijmvlies), die een initiële operatie of intervaldebulkingoperatie hebben ondergaan, maar geen volledige remissie hebben bereikt van meer dan 6 maanden na eerstelijns chemotherapie op basis van platina, om een ​​van de volgende redenen
  • Patiënten zijn platina-refractair (geen respons)
  • Volledige remissie werd niet bereikt (partiële responders)
  • Terugval binnen ≤6 maanden na remissie (platinaresistent)
  • Op platina gebaseerde chemotherapie had moeten worden bevestigd door computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)-scan (platinaresistent) of door bevinding beschreven als 'bereikte geen volledige klinische remissie' (platina-refractaire of platina-partiële respons ) Patiënten moeten ten minste één meetbare doellaesie hebben zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO I, II epitheliale eierstokkanker
  • FIGO III, IV heldere cellen epitheliale eierstokkanker
  • Niet-epitheliale eierstokkanker
  • Borderline-tumoren (tumoren met een laag kwaadaardig potentieel)
  • Eerdere of huidige systemische antikankertherapie voor eierstokkanker [bijvoorbeeld chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen, therapie met tyrosinekinaseremmers, therapie met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of hormonale therapie] behalve eerstelijns chemotherapie op basis van platina (met of zonder bevacizumab)
  • Eerdere radiotherapie van de buik en het bekken
  • Andere maligniteiten dan epitheliaal ovariumcarcinoom, behalve die welke gedurende minimaal 3 jaar in klinische remissie (CR) zijn geweest, en behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidcarcinomen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
  • Geschiedenis van ernstige vormen van primaire immuundeficiënties
  • Systemische immunosuppressieve therapie om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCVAC/OvCa parallel aan chemo (SoC)
Combinatietherapie met DCVAC/OvCa en Standard of Care (SoC)
Biologisch: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa is de experimentele therapie die wordt toegevoegd aan paclitaxel of topotecan of doxorubicine
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (chemotherapie)
Zorgstandaard als actieve comparator (paclitaxel of topotecan of doxorubicine is standaard eerstelijns chemotherapie)
Geneesmiddel: Zorgstandaard (paclitaxel of topotecan of doxorubicine)
Paclitaxel of topotecan of doxorubicine is standaard eerstelijns chemotherapie
Andere namen:
  • Paclitaxel
  • doxorubicine
  • topotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (sterfte door alle oorzaken)
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 72 weken
Per gewijzigde RECIST
72 weken
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 weken
Per RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 weken
Biologisch progressievrij interval
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 weken
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 weken
Immunologische reactie
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven via functionele beoordeling van kankertherapie-eierstokkanker
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 weken
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ales Horacek, Accord Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOV03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren