Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost standardní péče DCVAC/OvCa Plus u recidivujícího platinum rezistentního epiteliálního karcinomu vaječníků

29. listopadu 2016 aktualizováno: SOTIO a.s.

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící účinek přidání DCVAC/OvCa ke standardní chemoterapii u žen s relapsem platiny (Pt)-rezistentního epiteliálního karcinomu ovaria

Účelem této studie je určit, zda DCVAC/OvCa přidaný k chemoterapii může vést k prodloužení celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda DCVAC/OvCa přidaný k chemoterapii Standard of Care může vést k prodloužení celkového přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
      • Dresden, Německo, 01307
      • Erlangen, Německo, 91054
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Poznan, Polsko, 60-569
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Nový Jičín, Česká republika, 741 01
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
      • Prague, Česká republika, 150 06

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzená Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium III nebo IV epiteliální ovariální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů (serózní, endometrioidní nebo mucinózní), kteří podstoupili počáteční operaci nebo intervalový debulking, ale nedosáhli kompletní remise více než 6 měsíců po první linii chemoterapie na bázi platiny, a to z jednoho z následujících důvodů
  • Pacienti jsou refrakterní na platinu (žádná odpověď)
  • Nebylo dosaženo úplné remise (částeční respondenti)
  • Relaps do ≤6 měsíců po remisi (rezistentní vůči platině)
  • Selhání chemoterapie založené na platině mělo být potvrzeno počítačovou tomografií (CT)/zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (rezistentní vůči platině) nebo nálezem popsaným jako „nedosáhl kompletní klinické remise“ (odpověď na platinu refrakterní nebo částečná na platinu ) Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi definovanou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Epiteliální rakovina vaječníků FIGO I,II
  • Epiteliální karcinom vaječníků s jasnými buňkami FIGO III, IV
  • Neepiteliální rakovina vaječníků
  • Hraniční nádory (nádory s nízkým maligním potenciálem)
  • Předchozí nebo současná systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků [například chemoterapie, léčba monoklonálními protilátkami, léčba inhibitory tyrozinkinázy, léčba vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo hormonální léčba] kromě chemoterapie první linie na bázi platiny (s bevacizumabem nebo bez něj)
  • Předchozí radioterapie břicha a pánve
  • Malignita jiná než epiteliální karcinom vaječníků, kromě těch, které byly v klinické remisi (CR) po dobu minimálně 3 let, a kromě karcinomu in-situ děložního čípku nebo nemelanomových kožních karcinomů
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Závažné formy primárních imunitních nedostatků v anamnéze
  • Systémová imunosupresivní léčba z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCVAC/OvCa souběžně s chemo (SoC)
Kombinovaná terapie s DCVAC/OvCa a Standard of Care (SoC)
Biologický: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa je experimentální terapie přidaná k paklitaxelu nebo topotekanu nebo doxorubicinu
Aktivní komparátor: Standardní péče (chemoterapie)
Standardní péče jako aktivní komparátor (Paclitaxel nebo topotekan nebo doxorubicin je standardní chemoterapie první linie)
Lék: Standardní péče (Paclitaxel nebo topotekan nebo doxorubicin)
Paklitaxel nebo topotekan nebo doxorubicin jsou standardní chemoterapií první linie
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
  • doxorubicin
  • topotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 72 týdnů
Podle upraveného RECIST
72 týdnů
Cílová míra odezvy
Časové okno: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 týdnů
Podle RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 týdnů
Interval bez biologické progrese
Časové okno: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 týdnů
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 týdnů
Imunologická odpověď
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 týdnů
Hodnocení kvality života prostřednictvím funkčního hodnocení terapie rakoviny vaječníků
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO a.s.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ales Horacek, Accord Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOV03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální karcinom vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit