Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стандарта лечения DCVAC/OvCa Plus при рецидиве платинорезистентной эпителиальной карциномы яичников

29 ноября 2016 г. обновлено: SOTIO a.s.

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II по оценке эффекта добавления DCVAC/OvCa к стандартной химиотерапии у женщин с рецидивом резистентной к платине (Pt) эпителиальной карциномы яичников

Цель этого исследования — определить, может ли добавление DCVAC/OvCa к химиотерапии привести к увеличению общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, может ли добавление DCVAC/OvCa к стандартной химиотерапии привести к увеличению общей выживаемости (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50931
      • Dresden, Германия, 01307
      • Erlangen, Германия, 91054
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Krakow, Польша, 31-501
      • Lublin, Польша, 20-081
      • Poznan, Польша, 60-569
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
      • Nový Jičín, Чешская Республика, 741 01
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
      • Prague, Чешская Республика, 150 06

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) эпителиальная карцинома яичников, первичная перитонеальная или маточная труба (серозная, эндометриоидная или муцинозная) стадии III или IV, которые перенесли первоначальную операцию или интервальную операцию по уменьшению объема, но не достигли полной ремиссии более чем через 6 месяцев после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины по одной из следующих причин
  • Пациенты платинорезистентны (нет ответа)
  • Полная ремиссия не достигнута (частичные респондеры)
  • Рецидив в течение ≤ 6 месяцев после ремиссии (платинорезистентный)
  • Неэффективность химиотерапии на основе платины должна была быть подтверждена компьютерной томографией (КТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ) (резистентность к платине) или находкой, описываемой как «недостижение полной клинической ремиссии» (резистентность к платине или частичный ответ к платине). ) Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Эпителиальный рак яичников FIGO I, II
  • FIGO III, IV светлоклеточный эпителиальный рак яичников
  • Неэпителиальный рак яичников
  • Пограничные опухоли (опухоли с низким злокачественным потенциалом)
  • Предыдущая или текущая системная противораковая терапия рака яичников [например, химиотерапия, терапия моноклональными антителами, терапия ингибиторами тирозинкиназы, терапия фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) или гормональная терапия], за исключением химиотерапии первой линии на основе платины (с бевацизумабом или без него)
  • Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза
  • Злокачественные новообразования, отличные от эпителиального рака яичников, за исключением тех, которые находились в клинической ремиссии (CR) в течение как минимум 3 лет, и за исключением рака in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
  • В анамнезе тяжелые формы первичных иммунодефицитов
  • Системная иммуносупрессивная терапия по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCVAC/OvCa параллельно с химиотерапией (SoC)
Комбинированная терапия с DCVAC/OvCa и Standard of Care (SoC)
Биологический: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa — это экспериментальная терапия, добавленная к паклитакселу, топотекану или доксорубицину.
Активный компаратор: Стандарт лечения (химиотерапия)
Стандарт лечения в качестве активного препарата сравнения (паклитаксел, топотекан или доксорубицин являются стандартом лечения первой линии химиотерапии)
Лекарство: Стандарт лечения (паклитаксел, топотекан или доксорубицин)
Паклитаксел, топотекан или доксорубицин являются стандартом химиотерапии первой линии.
Другие имена:
  • Паклитаксел
  • доксорубицин
  • топотекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (все причины смертности)
Временное ограничение: 72 недели
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 72 недели
Согласно модифицированному RECIST
72 недели
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 недели
Согласно RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 недели
Биологическая прогрессия Свободный интервал
Временное ограничение: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 недели
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 недели
Иммунологический ответ
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 недель
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 недели
Оценка качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака яичников
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 недели
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOTIO a.s.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ales Horacek, Accord Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOV03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться