DCVAC/OvCa Plus 护理标准在复发性铂耐药上皮性卵巢癌中的疗效
2016年11月29日 更新者：SOTIO a.s.
一项随机、开放标签、平行组、多中心 II 期临床试验评估标准化疗加 DCVAC/OvCa 对复发性铂类 (Pt) 耐药上皮性卵巢癌女性的影响
本研究的目的是确定化疗中加入 DCVAC/OvCa 是否会延长总生存期 (OS)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定将 DCVAC/OvCa 添加到标准护理化疗中是否会导致总生存期 (OS) 的延长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 经组织学证实的国际妇产科联合会 (FIGO) III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（浆液性、子宫内膜样或粘液性），已接受初始手术或间隔减瘤手术但未达到完全缓解的更多一线铂类化疗后超过 6 个月，出于以下原因之一
- 患者是铂难治性的（无反应）
- 未达到完全缓解（部分响应者）
- 缓解后 ≤6 个月内复发（铂类耐药）
- 铂类化疗失败应通过计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 扫描（铂类耐药）或发现描述为“未达到完全临床缓解”（铂类难治性或铂类部分缓解）来确认) 患者必须至少有一个可测量的靶病灶，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准所定义
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
排除标准：
- FIGO I,II 上皮性卵巢癌
- FIGO III、IV透明细胞上皮性卵巢癌
- 非上皮性卵巢癌
- 交界性肿瘤（低度恶性潜能肿瘤）
- 既往或当前的卵巢癌全身抗癌治疗[例如化疗、单克隆抗体治疗、酪氨酸激酶抑制剂治疗、血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗或激素治疗]，一线铂类化疗（含或不含贝伐珠单抗）除外
- 以前对腹部和骨盆进行过放射治疗
- 上皮性卵巢癌以外的恶性肿瘤，临床缓解 (CR) 至少 3 年除外，宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
- 有临床意义的心血管疾病
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
- 严重形式的原发性免疫缺陷病史
- 任何原因的全身免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DCVAC/OvCa 与化疗并行 (SoC)
DCVAC/OvCa 和护理标准 (SoC) 的联合治疗
|
DCVAC/OvCa 是添加到紫杉醇或拓扑替康或多柔比星的实验性疗法
|
|
有源比较器：护理标准（化疗）
作为活性比较剂的护理标准（紫杉醇或拓扑替康或多柔比星是一线化疗的护理标准）
|
紫杉醇或托泊替康或多柔比星是标准一线化疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（全因死亡率）
大体时间：72周
|
72周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：72周
|
根据修改后的 RECIST
|
72周
|
|
客观反应率
大体时间：0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 周
|
根据 RECIST
|
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 周
|
|
生物进展自由间隔
大体时间：0、8、16、24、32、40、48、56、64、72周
|
0、8、16、24、32、40、48、56、64、72周
|
|
|
免疫反应
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周
|
0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 周
|
|
|
不良事件发生频率
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、56、64、72 周
|
0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、56、64、72 周
|
|
|
通过癌症治疗-卵巢功能评估评估生活质量
大体时间：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、56、64、72 周
|
0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、56、64、72 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ales Horacek、Accord Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOV03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.