Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av DCVAC/OvCa Plus standardbehandling ved residiverende platinaresistent epitelovariekarsinom

29. november 2016 oppdatert av: SOTIO a.s.

En randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenter fase II klinisk studie som evaluerer effekten av tillegg av DCVAC/OvCa til standard kjemoterapi hos kvinner med tilbakefallende platina (Pt)-resistent epitelial ovariekarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om DCVAC/OvCa lagt til kjemoterapi kan føre til forlengelse av total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om DCVAC/OvCa lagt til Standard of Care kjemoterapi kan føre til forlengelse av total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Nový Jičín, Tsjekkisk Republikk, 741 01
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 150 06
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller egglederkarsinomer (serøst, endometrioid eller mucinøst), som har gjennomgått innledende kirurgi eller intervall-debulking-kirurgi, men ikke har nådd fullstendig remisjon av mer enn 6 måneder etter førstelinje platinabasert kjemoterapi, av en av følgende årsaker
  • Pasienter er platina-refraktære (ingen respons)
  • Fullstendig remisjon ble ikke oppnådd (delvis respondere)
  • Tilbakefall innen ≤6 måneder etter remisjon (platinaresistent)
  • Platinabasert kjemoterapisvikt skal ha blitt bekreftet ved datastyrt tomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) (platinaresistent) eller ved funn beskrevet som "ikke nådde fullstendig klinisk remisjon" (platina-refraktær eller platina-delvis respons ) Pasienter må ha minst én målbar mållesjon som definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriteriene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO I,II epitelial eggstokkreft
  • FIGO III, IV klare celler epitelial eggstokkreft
  • Ikke-epitelial eggstokkreft
  • Borderline svulster (svulster med lavt malignt potensial)
  • Tidligere eller nåværende systemisk anti-kreftbehandling for eggstokkreft [for eksempel kjemoterapi, monoklonal antistoffterapi, tyrosinkinasehemmerterapi, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi eller hormonell terapi] bortsett fra førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (med eller uten bevacizumab)
  • Tidligere strålebehandling av mage og bekken
  • Annen malignitet enn epitelial eggstokkreft, unntatt de som har vært i klinisk remisjon (CR) i minst 3 år, og bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkarsinomer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  • Anamnese med alvorlige former for primære immundefekter
  • Systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCVAC/OvCa parallelt med kjemo (SoC)
Kombinasjonsbehandling med DCVAC/OvCa og Standard of Care (SoC)
Biologisk: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa er den eksperimentelle terapien som legges til Paclitaxel eller topotekan eller doksorubicin
Aktiv komparator: Standard for omsorg (kjemoterapi)
Standard of Care som en aktiv komparator (Paclitaxel eller topotecan eller doxorubicin er Standard of Care førstelinjekjemoterapi)
Legemiddel: Standard for omsorg (Paclitaxel eller topotekan eller doksorubicin)
Paklitaksel eller topotekan eller doksorubicin er standard førstelinjekjemoterapi
Andre navn:
  • Paklitaksel
  • doksorubicin
  • topotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (alle forårsaker dødelighet)
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 72 uker
Per modifisert RECIST
72 uker
Objektiv responsrate
Tidsramme: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 uker
Per RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 uker
Biologisk progresjonsfritt intervall
Tidsramme: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 uker
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 uker
Immunologisk respons
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 uker
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 uker
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 uker
Evaluering av livskvalitet via funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 uker
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO a.s.

Etterforskere

  • Studieleder: Ales Horacek, Accord Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOV03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere