Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de DCVAC/OvCa Plus Standard of Care en carcinoma de ovario epitelial resistente al platino recidivante

29 de noviembre de 2016 actualizado por: SOTIO a.s.

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico de fase II que evalúa el efecto de la adición de DCVAC/OvCa a la quimioterapia estándar en mujeres con carcinoma epitelial de ovario resistente al platino (Pt) recidivante

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/OvCa agregado a la quimioterapia puede resultar en una prolongación de la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/OvCa agregado a la quimioterapia estándar de atención puede resultar en una prolongación de la supervivencia general (SG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Erlangen, Alemania, 91054
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-569
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Nový Jičín, República Checa, 741 01
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Ostrava, República Checa, 708 52
      • Prague, República Checa, 150 06

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio (seroso, endometrioide o mucinoso) en estadio III o IV confirmado histológicamente por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), que se han sometido a cirugía inicial o cirugía de reducción de intervalo pero no han alcanzado la remisión completa de más más de 6 meses después de la quimioterapia de primera línea basada en platino, por una de las siguientes razones
  • Los pacientes son refractarios al platino (sin respuesta)
  • No se alcanzó la remisión completa (respondedores parciales)
  • Recaída dentro de ≤6 meses de remisión (resistente a platino)
  • El fracaso de la quimioterapia basada en platino debería haberse confirmado mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) (resistente al platino) o mediante un hallazgo descrito como "no alcanzó la remisión clínica completa" (refractario al platino o respuesta parcial al platino). ) Los pacientes deben tener al menos una lesión diana medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterios
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial FIGO I,II
  • Cáncer de ovario epitelial de células claras FIGO III, IV
  • Cáncer de ovario no epitelial
  • Tumores borderline (tumores de bajo potencial maligno)
  • Terapia anticancerígena sistémica anterior o actual para el cáncer de ovario [por ejemplo, quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, terapia con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia hormonal] excepto quimioterapia de primera línea basada en platino (con o sin bevacizumab)
  • Radioterapia previa en abdomen y pelvis
  • Neoplasia maligna distinta del cáncer epitelial de ovario, excepto aquellas que han estado en remisión clínica (RC) durante un mínimo de 3 años, y excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinomas de piel no melanoma
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
  • Antecedentes de formas graves de inmunodeficiencias primarias.
  • Terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCVAC/OvCa en paralelo con quimioterapia (SoC)
Terapia combinada con DCVAC/OvCa y Standard of Care (SoC)
Biológico: CCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa es la terapia experimental añadida a Paclitaxel o topotecan o doxorrubicina
Comparador activo: Atención estándar (quimioterapia)
Atención estándar como comparador activo (Paclitaxel, topotecán o doxorrubicina son quimioterapia de primera línea de atención estándar)
Droga: Atención estándar (paclitaxel, topotecán o doxorrubicina)
Paclitaxel o topotecan o doxorrubicina es la quimioterapia de primera línea de atención estándar
Otros nombres:
  • Paclitaxel
  • doxorrubicina
  • topotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 72 semanas
Por RECIST modificado
72 semanas
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Por RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Intervalo Libre de Progresión Biológica
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Respuesta Inmunológica
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Evaluación de la calidad de vida a través de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Director de estudio: Ales Horacek, Accord Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOV03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CCVAC/OvCa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir