Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCVAC/OvCa Plus standard ellátás hatékonysága kiújult platinarezisztens epiteliális petefészekrákban

2016. november 29. frissítette: SOTIO a.s.

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a DCVAC/OvCa standard kemoterápiához való hozzáadásának hatását kiújult platina (Pt)-rezisztens epiteliális petefészekkarcinómában szenvedő nőknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kemoterápiához adott DCVAC/OvCa meghosszabbíthatja-e az általános túlélést (OS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Standard of Care kemoterápiához adott DCVAC/OvCa meghosszabbíthatja-e az általános túlélést (OS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
      • Nový Jičín, Cseh Köztársaság, 741 01
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
      • Prague, Cseh Köztársaság, 150 06
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50931
      • Dresden, Németország, 01307
      • Erlangen, Németország, 91054

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők
  • Szövettanilag igazolt Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) III. vagy IV. stádiumú epithelialis petefészek-, primer peritoneális vagy petevezeték karcinómája (sóros, endometrioid vagy mucinosus), akik kezdeti műtéten vagy intervallum-kiegyenlítő műtéten estek át, de nem értek el több beteg teljes remisszióját több mint 6 hónappal az első vonalbeli platina alapú kemoterápia után, az alábbi okok egyike miatt
  • A betegek platina-refrakterek (nincs válasz)
  • A teljes remissziót nem sikerült elérni (részleges válaszadók)
  • Relapszus a remissziótól számított ≤6 hónapon belül (platinarezisztens)
  • A platina alapú kemoterápia sikertelenségét számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal (Platina-rezisztens) vagy a „nem ért el teljes klinikai remissziót” (platina-refrakter vagy részleges platinaválasz) igazolnia kellett ) A betegeknek legalább egy mérhető céllézióval kell rendelkezniük a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • FIGO I, II epithelialis petefészekrák
  • FIGO III, IV tiszta sejtes epiteliális petefészekrák
  • Nem epiteliális petefészekrák
  • Borderline daganatok (alacsony rosszindulatú potenciálú daganatok)
  • A petefészekrák korábbi vagy jelenlegi szisztémás rákellenes terápiája [például kemoterápia, monoklonális antitest-terápia, tirozin-kináz-gátló terápia, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) terápia vagy hormonterápia], kivéve az első vonalbeli platina alapú kemoterápiát (bevacizumabbal vagy anélkül)
  • Korábbi sugárterápia a has és a medence területén
  • Az epiteliális petefészekrákon kívüli rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, amelyek legalább 3 éve klinikai remisszióban (CR) vannak, és kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrkarcinómákat
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • Az elsődleges immunhiány súlyos formái a kórtörténetben
  • Szisztémás immunszuppresszív terápia bármilyen okból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCVAC/OvCa párhuzamosan kemoterápiával (SoC)
Kombinált terápia DCVAC/OvCa-val és Standard of Care (SoC)
Biológiai: DCVAC/OvCa
A DCVAC/OvCa a paclitaxelhez, topotekánhoz vagy doxorubicinhez hozzáadott kísérleti terápia
Aktív összehasonlító: Ellátási standard (kemoterápia)
Az ellátás standardja, mint aktív összehasonlító gyógyszer (a paklitaxel vagy a topotekán vagy a doxorubicin a standard ellátás első vonalbeli kemoterápiája)
Drog: Standard ellátás (Paclitaxel vagy topotekán vagy doxorubicin)
A paklitaxel vagy a topotekán vagy a doxorubicin a standard ellátás első vonalbeli kemoterápiája
Más nevek:
  • Paclitaxel
  • doxorubicin
  • topotekán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (minden ok miatti halálozás)
Időkeret: 72 hét
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 72 hét
A módosított RECIST szerint
72 hét
Objektív válaszarány
Időkeret: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 hét
RECIST szerint
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 hét
Biológiai progressziómentes intervallum
Időkeret: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 hét
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 hét
Immunológiai válasz
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 hét
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 hét
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 hét
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 hét
Az életminőség értékelése a rákterápia funkcionális értékelésével – petefészek
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 hét
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOTIO a.s.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ales Horacek, Accord Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOV03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithel petefészek karcinóma

Klinikai vizsgálatok a DCVAC/OvCa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel