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Eficácia do Padrão de Tratamento DCVAC/OvCa Plus em Carcinoma de Ovário Epitelial Resistente à Platina Recidivante

29 de novembro de 2016 atualizado por: SOTIO a.s.

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo, multicêntrico de fase II avaliando o efeito da adição de DCVAC/OvCa à quimioterapia padrão em mulheres com carcinoma epitelial de ovário recidivante resistente à platina (Pt)

O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia pode resultar no prolongamento da sobrevida geral (OS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/OvCa adicionado à quimioterapia padrão pode resultar no prolongamento da sobrevida geral (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Erlangen, Alemanha, 91054
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Poznan, Polônia, 60-569
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Nový Jičín, República Checa, 741 01
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Ostrava, República Checa, 708 52
      • Prague, República Checa, 150 06

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18 anos ou mais
  • Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) com confirmação histológica Estágio III ou IV carcinoma epitelial de ovário, peritoneal primário ou carcinoma da trompa de falópio (seroso, endometrióide ou mucinoso), que foram submetidos a cirurgia inicial ou cirurgia de citorredução de intervalo, mas não atingiram a remissão completa de mais mais de 6 meses após a quimioterapia de primeira linha à base de platina, por uma das seguintes razões
  • Os pacientes são refratários à platina (sem resposta)
  • A remissão completa não foi alcançada (respostas parciais)
  • Recaída em ≤ 6 meses após a remissão (resistente à platina)
  • A falha da quimioterapia à base de platina deve ter sido confirmada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) (resistente à platina) ou por achado descrito como 'não atingiu remissão clínica completa' (refratária à platina ou resposta parcial à platina ) Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável, conforme definido pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário epitelial FIGO I,II
  • FIGO III, IV câncer de ovário epitelial de células claras
  • Câncer de ovário não epitelial
  • Tumores limítrofes (tumores de baixo potencial maligno)
  • Terapia anticâncer sistêmica anterior ou atual para câncer de ovário [por exemplo, quimioterapia, terapia com anticorpo monoclonal, terapia com inibidor de tirosina quinase, terapia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou terapia hormonal] exceto quimioterapia de primeira linha à base de platina (com ou sem bevacizumabe)
  • Radioterapia prévia no abdome e na pelve
  • Malignidade diferente do câncer de ovário epitelial, exceto aqueles que estão em remissão clínica (CR) por um período mínimo de 3 anos e exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinomas de pele não melanoma
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento
  • História de formas graves de deficiências imunológicas primárias
  • Terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCVAC/OvCa em paralelo com quimioterapia (SoC)
Terapia combinada com DCVAC/OvCa e Standard of Care (SoC)
Biológico: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa é a terapia experimental adicionada ao Paclitaxel ou topotecano ou doxorrubicina
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (Quimioterapia)
Padrão de tratamento como um comparador ativo (Paclitaxel ou topotecano ou doxorrubicina é padrão de tratamento de primeira linha de quimioterapia)
Medicamento: Tratamento Padrão (Paclitaxel ou topotecano ou doxorrubicina)
Paclitaxel ou topotecano ou doxorrubicina é padrão de tratamento de primeira linha de quimioterapia
Outros nomes:
  • Paclitaxel
  • doxorrubicina
  • topotecana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (mortalidade por todas as causas)
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 72 semanas
Por RECIST modificado
72 semanas
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Por RECIST
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Intervalo Livre de Progressão Biológica
Prazo: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Resposta imunológica
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 semanas
Frequência de eventos adversos
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Ovário
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ales Horacek, Accord Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOV03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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