Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la norme de soins DCVAC/OvCa Plus dans le carcinome ovarien épithélial résistant au platine récidivant

29 novembre 2016 mis à jour par: SOTIO a.s.

Un essai clinique randomisé, ouvert, en groupes parallèles, multicentrique de phase II évaluant l'effet de l'ajout de DCVAC/OvCa à la chimiothérapie standard chez les femmes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire résistant au platine (Pt) récidivant

Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/OvCa ajouté à la chimiothérapie peut entraîner une prolongation de la survie globale (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/OvCa ajouté à la chimiothérapie standard peut entraîner une prolongation de la survie globale (SG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Erlangen, Allemagne, 91054
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Poznan, Pologne, 60-569
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
      • Nový Jičín, République tchèque, 741 01
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
      • Prague, République tchèque, 150 06

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Carcinome épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope (séreux, endométrioïde ou mucineux) de stade III ou IV confirmé histologiquement par la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) moins de 6 mois après une première ligne de chimiothérapie à base de platine, pour l'une des raisons suivantes
  • Les patients sont réfractaires au platine (pas de réponse)
  • La rémission complète n'a pas été atteinte (répondeurs partiels)
  • Rechute dans les ≤ 6 mois suivant la rémission (résistant au platine)
  • L'échec de la chimiothérapie à base de platine doit avoir été confirmé par tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) (résistant au platine) ou par un résultat décrit comme « n'a pas atteint la rémission clinique complète » (réfractaire au platine ou réponse partielle au platine ) Les patients doivent avoir au moins une lésion cible mesurable telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2

Critère d'exclusion:

  • Cancer épithélial de l'ovaire FIGO I, II
  • FIGO III, IV cancer épithélial de l'ovaire à cellules claires
  • Cancer de l'ovaire non épithélial
  • Tumeurs borderline (tumeurs à faible potentiel malin)
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur ou actuel pour le cancer de l'ovaire [par exemple, chimiothérapie, traitement par anticorps monoclonaux, traitement par inhibiteur de tyrosine kinase, traitement par facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou traitement hormonal], sauf chimiothérapie de première intention à base de platine (avec ou sans bevacizumab)
  • Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin
  • Malignité autre que le cancer épithélial de l'ovaire, à l'exception de ceux qui sont en rémission clinique (RC) depuis au moins 3 ans, et à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des carcinomes cutanés autres que les mélanomes
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Antécédents de formes sévères de déficits immunitaires primaires
  • Traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCVAC/OvCa en parallèle avec la chimio (SoC)
Thérapie combinée avec DCVAC/OvCa et Standard of Care (SoC)
Biologique: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa est la thérapie expérimentale ajoutée au Paclitaxel ou au topotécan ou à la doxorubicine
Comparateur actif: Norme de soins (chimiothérapie)
Norme de soins en tant que comparateur actif (paclitaxel ou topotécan ou doxorubicine est la norme de soins pour la chimiothérapie de première intention)
Médicament: Norme de soins (paclitaxel ou topotécan ou doxorubicine)
Le paclitaxel ou le topotécan ou la doxorubicine est la norme de soins Chimiothérapie de première ligne
Autres noms:
  • Paclitaxel
  • doxorubicine
  • topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (mortalité toutes causes confondues)
Délai: 72 semaines
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 72 semaines
Par RECIST modifié
72 semaines
Taux de réponse objective
Délai: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semaines
Par RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semaines
Intervalle sans progression biologique
Délai: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semaines
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 semaines
Réponse immunologique
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semaines
Évaluation de la qualité de vie via l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Ovaire
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semaines
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOTIO a.s.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ales Horacek, Accord Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOV03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner