Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av DCVAC/OvCa Plus standardvård vid återfall av platinaresistent epitelial ovariekarcinom

29 november 2016 uppdaterad av: SOTIO a.s.

En randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenter fas II klinisk studie som utvärderar effekten av tillägg av DCVAC/OvCa till standardkemoterapi hos kvinnor med återfallande platina (Pt)-resistent epitelial ovariecancer

Syftet med denna studie är att fastställa om DCVAC/OvCa tillsatt kemoterapi kan resultera i förlängning av den totala överlevnaden (OS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om DCVAC/OvCa som läggs till Standard of Care-kemoterapi kan resultera i förlängning av den totala överlevnaden (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Prague, Tjeckien, 150 06
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV epitelial ovarie-, primär peritoneal- eller äggledarekarcinom (seröst, endometrioid eller mucinöst), som har genomgått initial operation eller intervalloperation men inte nått fullständig remission av mer än 6 månader efter första linjens platinabaserad kemoterapi, av en av följande anledningar
  • Patienterna är platina-refraktära (inget svar)
  • Fullständig remission uppnåddes inte (delvis svar)
  • Återfall inom ≤6 månader efter remission (platinaresistent)
  • Platinabaserad kemoterapisvikt borde ha bekräftats genom datoriserad tomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) (platinaresistent) eller genom fynd som beskrivs som "nådde inte fullständig klinisk remission" (platinarefraktär eller platina-partiell respons ) Patienter måste ha minst en mätbar målskada enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • FIGO I,II epitelial äggstockscancer
  • FIGO III, IV klara celler epitelial äggstockscancer
  • Icke-epitelial äggstockscancer
  • Borderline tumörer (tumörer med låg malign potential)
  • Tidigare eller aktuell systemisk anti-cancerterapi för äggstockscancer [till exempel kemoterapi, monoklonal antikroppsterapi, tyrosinkinashämmare, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) terapi eller hormonell terapi] förutom första linjens platinabaserad kemoterapi (med eller utan bevacizumab)
  • Tidigare strålbehandling av mage och bäcken
  • Andra maligniteter än epitelial äggstockscancer, förutom de som har varit i klinisk remission (CR) i minst 3 år, och förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudkarcinom
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • Historik av allvarliga former av primär immunbrist
  • Systemisk immunsuppressiv terapi av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCVAC/OvCa parallellt med kemo (SoC)
Kombinationsterapi med DCVAC/OvCa och Standard of Care (SoC)
Biologisk: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa är den experimentella terapin som läggs till paklitaxel eller topotekan eller doxorubicin
Aktiv komparator: Standard of Care (kemoterapi)
Standard of Care som en aktiv komparator (Paclitaxel eller topotekan eller doxorubicin är Standard of Care First Line kemoterapi)
Läkemedel: Standard of Care (Paclitaxel eller topotekan eller doxorubicin)
Paklitaxel eller topotekan eller doxorubicin är Standard of Care första linjens kemoterapi
Andra namn:
  • Paklitaxel
  • doxorubicin
  • topotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (alla orsakar dödlighet)
Tidsram: 72 veckor
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 72 veckor
Per modifierad RECIST
72 veckor
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 veckor
Per RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 veckor
Biologiskt progressionsfritt intervall
Tidsram: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 veckor
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 veckor
Immunologiskt svar
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 veckor
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 veckor
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 veckor
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 veckor
Utvärdering av livskvalitet via funktionell bedömning av cancerterapi-äggstockar
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 veckor
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Utredare

  • Studierektor: Ales Horacek, Accord Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOV03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial ovariekarcinom

Kliniska prövningar på DCVAC/OvCa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera