Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność standardowej opieki DCVAC/OvCa Plus w nawrotowym platynoopornym nabłonkowym raku jajnika

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające wpływ dodania DCVAC/OvCa do standardowej chemioterapii u kobiet z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę (Pt)

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/OvCa dodane do chemioterapii może skutkować wydłużeniem czasu przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/OvCa dodane do standardowej chemioterapii może skutkować wydłużeniem czasu przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Erlangen, Niemcy, 91054
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznan, Polska, 60-569
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Nový Jičín, Republika Czeska, 741 01
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Prague, Republika Czeska, 150 06

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodów (surowiczy, endometrioidalny lub śluzowy) w III lub IV stopniu zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), którzy przeszli wstępną operację lub interwałową operację zmniejszania objętości, ale nie osiągnęli całkowitej remisji więcej niż 6 miesięcy po pierwszej linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny, z jednego z następujących powodów
  • Pacjenci są oporni na platynę (brak odpowiedzi)
  • Nie osiągnięto całkowitej remisji (osoby z częściową odpowiedzią)
  • Nawrót w ciągu ≤6 miesięcy od remisji (oporność na platynę)
  • Niepowodzenie chemioterapii opartej na pochodnych platyny powinno zostać potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT)/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (oporność na platynę) lub stwierdzenie opisane jako „nie osiągnięto pełnej remisji klinicznej” (odpowiedź na platynę lub częściowa odpowiedź na platynę ) Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • FIGO I, II nabłonkowy rak jajnika
  • FIGO III, IV jasnokomórkowy nabłonkowy rak jajnika
  • Nienabłonkowy rak jajnika
  • Guzy graniczne (guzy o niskim potencjale złośliwości)
  • Wcześniejsze lub obecne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka jajnika [na przykład chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej, terapia czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub terapia hormonalna] z wyjątkiem chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny (z bewacyzumabem lub bez)
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i miednicy
  • Nowotwory złośliwe inne niż nabłonkowy rak jajnika, z wyjątkiem tych, które były w remisji klinicznej (CR) przez co najmniej 3 lata i z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowych raków skóry
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Historia ciężkich postaci pierwotnych niedoborów odporności
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCVAC/OvCa równolegle z chemią (SoC)
Terapia skojarzona z DCVAC/OvCa i Standard of Care (SoC)
Biologiczny: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa to eksperymentalna terapia dodawana do paklitakselu lub topotekanu lub doksorubicyny
Aktywny komparator: Standard opieki (chemioterapia)
Standard opieki jako aktywny lek porównawczy (paklitaksel, topotekan lub doksorubicyna to standard opieki w chemioterapii pierwszego rzutu)
Lek: Standard opieki (paklitaksel lub topotekan lub doksorubicyna)
Paklitaksel lub topotekan lub doksorubicyna to standardowa chemioterapia pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
  • doksorubicyna
  • topotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Według zmodyfikowanego RECIST
72 tygodnie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 tygodnie
Według RECIST
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 tygodnie
Przedział wolny od progresji biologicznej
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 tygodnie
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 tygodnie
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 tygodni
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 tygodnie
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 tygodnie
Ocena jakości życia poprzez funkcjonalną ocenę terapii raka jajnika
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 tygodnie
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ales Horacek, Accord Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOV03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj