재발된 백금 저항성 상피성 난소 암종에서 DCVAC/OvCa 플러스 표준 치료의 효능
2016년 11월 29일 업데이트: SOTIO a.s.
재발성 백금(Pt) 저항성 상피성 난소암을 가진 여성에서 표준 화학요법에 DCVAC/OvCa 추가의 효과를 평가하는 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 임상 2상 시험
이 연구의 목적은 화학 요법에 추가된 DCVAC/OvCa가 전체 생존(OS)의 연장을 초래할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Standard of Care 화학 요법에 추가된 DCVAC/OvCa가 전체 생존(OS)의 연장을 초래할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 조직학적으로 확인된 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 3기 또는 4기 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종(장액성, 자궁내막양 또는 점액성), 초기 수술 또는 간격 축소 수술을 받았지만 더 이상 완전히 관해되지 않은 환자 다음 이유 중 하나로 1차 백금 기반 화학요법 후 6개월 미만
- 환자는 백금 불응성(반응 없음)
- 완전한 관해에 도달하지 못했습니다(부분 반응자).
- 관해 후 ≤6개월 이내에 재발(백금 내성)
- 백금 기반 화학 요법 실패는 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 스캔(백금 내성) 또는 '완전한 임상적 관해에 도달하지 못함'(백금 불응성 또는 백금 부분 반응)으로 기술된 결과로 확인되어야 합니다. ) 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- FIGO I,II 상피성 난소암
- FIGO III, IV 투명세포 상피성 난소암
- 비상피성 난소암
- 경계성 종양(악성 가능성이 낮은 종양)
- 1차 백금 기반 화학 요법(베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않음)을 제외한 난소암에 대한 이전 또는 현재의 전신 항암 요법[예: 화학 요법, 단클론 항체 요법, 티로신 키나아제 억제제 요법, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 또는 호르몬 요법]
- 복부 및 골반에 대한 이전 방사선 요법
- 상피성 난소암 이외의 악성종양, 최소 3년 동안 임상적 관해(CR)에 있었던 경우 및 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암종 제외
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 심각한 형태의 일차 면역 결핍 병력
- 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법(SoC)과 병행하는 DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa 및 표준 치료(SoC)를 사용한 병용 요법
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DCVAC/OvCa는 파클리탁셀 또는 토포테칸 또는 독소루비신에 추가된 실험 요법입니다.
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활성 비교기: 치료 기준(화학요법)
활성 비교자로서의 치료 표준(파클리탁셀 또는 토포테칸 또는 독소루비신은 치료 1차 화학요법의 표준임)
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파클리탁셀 또는 토포테칸 또는 독소루비신은 치료 1차 화학 요법의 표준입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(모든 원인 사망)
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 72주
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수정된 RECIST에 따라
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72주
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객관적 응답률
기간: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주
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RECIST당
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0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주
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생물학적 진행 자유 간격
기간: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주
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0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72주
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면역 반응
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주
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부작용의 빈도
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72주
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암치료-난소의 기능적 평가를 통한 삶의 질 평가
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72주
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ales Horacek, Accord Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOV03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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