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Wirksamkeit des DCVAC/OvCa Plus-Pflegestandards bei rezidiviertem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom

29. November 2016 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung der Zugabe von DCVAC/OvCa zur Standardchemotherapie bei Frauen mit rezidiviertem Platin (Pt)-resistentem epithelialem Ovarialkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DCVAC/OvCa zusätzlich zur Chemotherapie zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) führen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DCVAC/OvCa zusätzlich zur Standard-Chemotherapie zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Erlangen, Deutschland, 91054
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Nový Jičín, Tschechische Republik, 741 01
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Prague, Tschechische Republik, 150 06

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) im Stadium III oder IV (serös, endometrioid oder schleimig), die sich einer anfänglichen Operation oder einer Intervall-Debulking-Operation unterzogen haben, aber keine vollständige Remission mehr erreicht haben als 6 Monate nach der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis, aus einem der folgenden Gründe
  • Die Patienten sind platinrefraktär (kein Ansprechen)
  • Eine vollständige Remission wurde nicht erreicht (partielle Responder)
  • Rückfall innerhalb von ≤6 Monaten nach der Remission (Platin-resistent)
  • Das Scheitern einer platinbasierten Chemotherapie sollte durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) (Platin-resistent) oder durch den Befund „keine vollständige klinische Remission erreicht“ (Platin-refraktäres oder Platin-partielles Ansprechen) bestätigt worden sein ) Patienten müssen mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • FIGO I,II epithelialer Eierstockkrebs
  • FIGO III, IV klarzelliger epithelialer Eierstockkrebs
  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs
  • Borderline-Tumoren (Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial)
  • Frühere oder aktuelle systemische Krebstherapie bei Eierstockkrebs [z. B. Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie, Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie, VEGF-Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor) oder Hormontherapie], mit Ausnahme der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis (mit oder ohne Bevacizumab)
  • Vorherige Strahlentherapie des Bauches und Beckens
  • Andere bösartige Erkrankungen als epithelialer Eierstockkrebs, mit Ausnahme derjenigen, die sich seit mindestens 3 Jahren in klinischer Remission (CR) befinden, und mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkarzinomen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Vorgeschichte schwerer Formen primärer Immunschwäche
  • Systemische immunsuppressive Therapie aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/OvCa parallel zur Chemotherapie (SoC)
Kombinationstherapie mit DCVAC/OvCa und Standard of Care (SoC)
Biologisch: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa ist die experimentelle Therapie zusätzlich zu Paclitaxel, Topotecan oder Doxorubicin
Aktiver Komparator: Standard der Pflege (Chemotherapie)
Standardtherapie als aktiver Vergleichspräparat (Paclitaxel oder Topotecan oder Doxorubicin ist Standardtherapie der Erstlinien-Chemotherapie)
Arzneimittel: Standardbehandlung (Paclitaxel oder Topotecan oder Doxorubicin)
Paclitaxel, Topotecan oder Doxorubicin sind Standard-Erstlinien-Chemotherapien
Andere Namen:
  • Paclitaxel
  • Doxorubicin
  • topotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (alle Todesursachen)
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 72 Wochen
Gemäß geändertem RECIST
72 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 Wochen
Gemäß RECIST
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 Wochen
Biologisches progressionsfreies Intervall
Zeitfenster: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 Wochen
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 Wochen
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 Wochen
Bewertung der Lebensqualität durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Eierstock
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Ales Horacek, Accord Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOV03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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