Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​DCVAC/OvCa Plus standardbehandling ved recidiverende platinresistent epitelovariecarcinom

29. november 2016 opdateret af: SOTIO a.s.

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppe, multicenter fase II klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​tilføjelse af DCVAC/OvCa til standardkemoterapi hos kvinder med recidiverende platin (Pt)-resistent epitelial ovariecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DCVAC/OvCa tilføjet til kemoterapi kan resultere i forlængelse af den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DCVAC/OvCa tilføjet til Standard of Care kemoterapi kan resultere i forlængelse af den samlede overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trin III eller IV epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer (serøst, endometrioid eller mucinøst), som har gennemgået en indledende operation eller interval-debulking-kirurgi, men ikke har nået fuldstændig remission af mere end 6 måneder efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi af en af ​​følgende årsager
  • Patienter er platin-refraktære (intet respons)
  • Fuldstændig remission blev ikke nået (delvise respondere)
  • Tilbagefald inden for ≤6 måneder efter remission (platin-resistent)
  • Platinbaseret kemoterapisvigt burde være blevet bekræftet ved computeriseret tomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (platin-resistent) eller ved fund beskrevet som 'nåede ikke fuldstændig klinisk remission' (platin-refraktær eller platin-partiel respons ) Patienter skal have mindst én målbar mållæsion som defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO I,II epitelial ovariecancer
  • FIGO III, IV klare celler epitelial ovariecancer
  • Ikke-epitelial ovariecancer
  • Borderline tumorer (tumorer med lavt malignt potentiale)
  • Tidligere eller aktuel systemisk anti-cancerterapi for ovariecancer [f.eks. kemoterapi, monoklonalt antistofterapi, tyrosinkinasehæmmerbehandling, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) behandling eller hormonbehandling] undtagen førstelinje platinbaseret kemoterapi (med eller uden bevacizumab)
  • Tidligere strålebehandling til mave og bækken
  • Anden malignitet end epitelial ovariecancer, undtagen dem, der har været i klinisk remission (CR) i mindst 3 år, og undtagen carcinom in situ i cervix eller non-melanom hudcarcinomer
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med alvorlige former for primære immundefekter
  • Systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/OvCa parallelt med kemo (SoC)
Kombinationsterapi med DCVAC/OvCa og Standard of Care (SoC)
Biologisk: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa er den eksperimentelle terapi tilføjet til Paclitaxel eller topotecan eller doxorubicin
Aktiv komparator: Standardbehandling (kemoterapi)
Standard of Care som en aktiv komparator (Paclitaxel eller topotecan eller doxorubicin er Standard of Care First Line Kemoterapi)
Medicin: Standard pleje (Paclitaxel eller topotecan eller doxorubicin)
Paclitaxel eller topotecan eller doxorubicin er Standard of Care First Line Kemoterapi
Andre navne:
  • Paclitaxel
  • doxorubicin
  • topotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (alle forårsager dødelighed)
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 72 uger
Per ændret RECIST
72 uger
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 uger
Per RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 uger
Biologisk Progressionsfrit Interval
Tidsramme: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 uger
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 uger
Immunologisk respons
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 uger
Evaluering af livskvalitet via funktionel vurdering af kræftterapi-æggestokkene
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 uger
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Ales Horacek, Accord Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOV03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariekarcinom

Kliniske forsøg med DCVAC/OvCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner