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Efficacia dello standard di cura DCVAC/OvCa Plus nel carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino recidivato

29 novembre 2016 aggiornato da: SOTIO a.s.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico di fase II che valuta l'effetto dell'aggiunta di DCVAC/OvCa alla chemioterapia standard nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino (Pt) recidivato

Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/OvCa aggiunto alla chemioterapia può determinare un prolungamento della sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/OvCa aggiunto alla chemioterapia Standard of Care possa determinare un prolungamento della sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
      • Dresden, Germania, 01307
      • Erlangen, Germania, 91054
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-569
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Nový Jičín, Repubblica Ceca, 741 01
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
      • Prague, Repubblica Ceca, 150 06

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Istologicamente confermato dalla Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio III o IV epiteliale ovarico, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio (sieroso, endometrioide o mucinoso), che sono state sottoposte a intervento chirurgico iniziale o intervento di debulking a intervalli ma non hanno raggiunto la remissione completa di più oltre 6 mesi dalla chemioterapia di prima linea a base di platino, per uno dei seguenti motivi
  • I pazienti sono refrattari al platino (nessuna risposta)
  • Non è stata raggiunta la remissione completa (responder parziali)
  • Recidiva entro ≤6 mesi dalla remissione (resistente al platino)
  • Il fallimento della chemioterapia a base di platino avrebbe dovuto essere confermato dalla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) (resistente al platino) o dal reperto descritto come "non ha raggiunto la remissione clinica completa" (refrattaria al platino o risposta parziale al platino) ) I pazienti devono avere almeno una lesione bersaglio misurabile come definito dai criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • FIGO I,II carcinoma ovarico epiteliale
  • FIGO III, IV carcinoma ovarico epiteliale a cellule chiare
  • Carcinoma ovarico non epiteliale
  • Tumori borderline (tumori a basso potenziale di malignità)
  • Terapia antitumorale sistemica precedente o in corso per carcinoma ovarico [ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia con inibitori della tirosin-chinasi, terapia con fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o terapia ormonale] eccetto chemioterapia di prima linea a base di platino (con o senza bevacizumab)
  • Precedente radioterapia all'addome e al bacino
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma ovarico epiteliale, ad eccezione di quelli che sono stati in remissione clinica (CR) per un minimo di 3 anni e ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei carcinomi cutanei non melanoma
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Storia di forme gravi di deficienze immunitarie primarie
  • Terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCVAC/OvCa in parallelo con chemio (SoC)
Terapia di combinazione con DCVAC/OvCa e Standard of Care (SoC)
Biologico: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa è la terapia sperimentale aggiunta a Paclitaxel o topotecan o doxorubicina
Comparatore attivo: Standard di cura (chemioterapia)
Standard di cura come comparatore attivo (Paclitaxel o topotecan o doxorubicina è la chemioterapia di prima linea standard di cura)
Droga: Standard di cura (Paclitaxel o topotecan o doxorubicina)
Paclitaxel o topotecan o doxorubicina è la chemioterapia standard di prima linea
Altri nomi:
  • Paclitaxel
  • doxorubicina
  • topotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (mortalità per tutte le cause)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 72 settimane
Secondo RECIST modificato
72 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 settimane
Per RECIST
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 settimane
Intervallo libero da progressione biologica
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 settimane
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 settimane
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 settimane
Valutazione della qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 settimane
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ales Horacek, Accord Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOV03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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