Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCVAC/OvCa Plus Standard -hoidon tehokkuus uusiutuneessa platinaresistentissä epiteelisyövässä

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: SOTIO a.s.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin DCVAC/OvCa:n lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen kemoterapiaan naisilla, joilla on uusiutunut platina (Pt) -resistentti epiteeli munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kemoterapiaan lisätty DCVAC/OvCa johtaa kokonaiseloonjäämisajan (OS) pidentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Standard of Care -kemoterapiaan lisätty DCVAC/OvCa johtaa kokonaiseloonjäämisajan (OS) pidentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Lublin, Puola, 20-081
      • Poznan, Puola, 60-569
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50931
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Erlangen, Saksa, 91054
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Nový Jičín, Tšekin tasavalta, 741 01
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
      • Prague, Tšekin tasavalta, 150 06

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
  • Histologisesti vahvistettu Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) III tai IV vaiheen epiteeli munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä (seroosi, endometrioidinen tai limakalvo), joille on tehty ensimmäinen leikkaus tai intervallileikkaus, mutta jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota yli 6 kuukautta ensimmäisen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen jostakin seuraavista syistä
  • Potilaat ovat platinaresistenttejä (ei vastetta)
  • Täydellistä remissiota ei saavutettu (osittaiset reagoijat)
  • Relapsi ≤6 kuukauden sisällä remissiosta (platinaresistentti)
  • Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistuminen olisi pitänyt vahvistaa tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) (platinaresistentti) tai löydöksellä, joka on kuvattu "ei saavuttanut täydellistä kliinistä remissiota" (platinarefraktiivinen tai osittainen platinavaste) ) Potilailla on oltava vähintään yksi mitattava kohdeleesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerissä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • FIGO I, II epiteelin munasarjasyöpä
  • FIGO III, IV selkeiden solujen epiteelin munasarjasyöpä
  • Ei-epiteelinen munasarjasyöpä
  • Rajakasvaimet (pieni pahanlaatuisuuspotentiaali)
  • Aikaisempi tai nykyinen systeeminen munasarjasyövän syöpähoito [esimerkiksi kemoterapia, monoklonaalinen vasta-ainehoito, tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito, verisuonten endoteelikasvutekijähoito (VEGF) tai hormonihoito] paitsi ensisijainen platinapohjainen kemoterapia (bevasitsumabin kanssa tai ilman)
  • Aiempi sädehoito vatsaan ja lantioon
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin epiteelinen munasarjasyöpä, paitsi ne, jotka ovat olleet kliinisessä remissiossa (CR) vähintään 3 vuotta, ja paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Primaaristen immuunipuutteiden vakavien muotojen historia
  • Systeeminen immunosuppressiivinen hoito mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCVAC/OvCa rinnakkain kemohoidon kanssa (SoC)
Yhdistelmähoito DCVAC/OvCa ja Standard of Care (SoC) kanssa
Biologinen: DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa on kokeellinen hoito, joka on lisätty paklitakseliin tai topotekaaniin tai doksorubisiiniin
Active Comparator: Hoitostandardi (kemoterapia)
Hoitostandardi aktiivisena vertailulääkkeenä (Paklitakseli tai topotekaani tai doksorubisiini on hoidon ensisijainen kemoterapia)
Lääke: Hoitostandardi (paklitakseli tai topotekaani tai doksorubisiini)
Paklitakseli tai topotekaani tai doksorubisiini on hoidon ensimmäisen linjan kemoterapia
Muut nimet:
  • Paklitakseli
  • doksorubisiini
  • topotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (kaikki syyt kuolleisuus)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Muokatun RECISTin mukaan
72 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 viikkoa
RECISTin mukaan
0, 8, 16, ,24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 viikkoa
Biologisen etenemisen vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 viikkoa
0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 viikkoa
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 viikkoa
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 viikkoa
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 viikkoa
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 viikkoa
Elämänlaadun arviointi munasarjasyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 viikkoa
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 56, 64, 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOTIO a.s.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ales Horacek, Accord Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOV03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa