限局性前立腺癌患者に対する根治的原発性前立腺切除術後に DCVAC/PCa を追加した第 II 相試験
2017年5月23日 更新者：SOTIO a.s.
一次根治的前立腺切除術後の限局性前立腺癌患者における能動細胞免疫療法 DCVAC/PCa による無作為化、非盲検、並行群間、多施設第 II 相臨床試験
この研究の目的は、原発性前立腺全摘除術の後に追加された DCVAC/PCa が、限局性前立腺癌患者の PSA 倍加時間を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ
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Hradec Kralove、チェコ
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Jablonec nad Nisou、チェコ
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Jihlava、チェコ
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Mnisek pod Brdy、チェコ
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Novy Jicin、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Plzen、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Praha 5、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Usti nad Labem、チェコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- 組織学的に確認されたpT2前立腺癌
- 前立腺全摘除術後
- 0.020 ng/mL を超える値の後に測定された PSA 値は、12 か月以下の PSA 倍加時間 (PSADT) をもたらしました
- -2年以内にPSAが上昇するサルベージ放射線療法のナイーブ、またはPSAが1 ng / ml以下のサルベージ放射線療法後
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
除外基準:
- -確認された脳および/または軟膜髄膜転移
- -前立腺癌に対する以前のアンドロゲン除去療法または精巣摘除術
- -共通毒性基準（CTC）グレード2以上の末梢神経障害
- その他の制御されていない併発疾患
- 前立腺がんに対する免疫療法による治療
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCVAC/PCa アーム
樹状細胞 DCVAC/PCA 実験療法
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DCVAC/PCa 実験療法
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介入なし：標準療法
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化から40週までの前立腺特異抗原（PSA）倍加時間の変化
時間枠：40週間
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：0、2、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、52、65、78、91、104週
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0、2、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、52、65、78、91、104週
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無作為化後40週から2年までのフォローアップ中のPSA倍加時間の変化
時間枠：104週間
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104週間
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2年以内に客観的に病状が進行した患者の割合
時間枠：104週間
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104週間
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2年後に追加治療が必要な患者数
時間枠：104週間
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104週間
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無作為化前の値と免疫療法による治療段階のPSA倍加時間の比較
時間枠：104週間
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104週間
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無作為化から2年以内に生化学的再発を伴うRPE後の患者の割合
時間枠：104週間
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104週間
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無作為化から 2 年以内に PSA が漸増した患者の割合
時間枠：104週間
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104週間
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全生存
時間枠：104週間
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104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomas Scheiner, PhD、Sotio Accord
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。