Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af DCVAC/PCa tilføjet efter radikal primær prostatektomi for patienter med lokaliseret prostatacancer

23. maj 2017 opdateret af: SOTIO a.s.

Randomiseret, åbent, parallel-gruppe, multicenter fase II klinisk forsøg med aktiv cellulær immunterapi DCVAC/PCa hos patienter med lokaliseret prostatacancer efter primær radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DCVAC/PCa tilføjet efter radikal primær prostatektomi kan forbedre PSA-fordoblingstiderne for patienter med lokaliseret prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Mnisek pod Brdy, Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år og ældre
  • Histologisk bekræftet pT2 prostatacancer
  • Post radikal prostatektomi
  • PSA-værdier målt efter værdien større end 0,020 ng/mL resulterede i PSA-fordoblingstid (PSADT) lig med eller mindre end 12 måneder
  • Salvage-strålebehandling naiv med PSA-stigning inden for 2 år eller efter salvage-strålebehandling med PSA ikke højere end 1 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftede hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Tidligere androgen-deprivationsterapi eller orkiektomi for prostatacancer
  • Perifer neuropati af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller højere
  • Anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Behandling med immunterapi mod prostatakræft
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/PCa arm
Dendritiske celler DCVAC/PCA Eksperimentel terapi
Biologisk: Dendritiske celler DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Eksperimentel terapi
Ingen indgriben: Standard terapi
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid fra randomisering til uge 40
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uger
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uger
Ændring i PSA-doblingstid under opfølgning fra uge 40 til 2 år efter randomisering
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Andel af patienter med objektiv sygdomsprogression inden for 2 år
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Antal patienter, der har behov for yderligere behandling efter 2 år
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Sammenligning af PSA-fordoblingstid i behandlingsfasen med immunterapi med værdien før randomisering
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Andel af patienter efter RPE med biokemisk tilbagefald inden for 2 år efter randomisering
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Andel af patienter med progressiv stigning i PSA inden for 2 år efter randomisering
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pediatric Cancer Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dendritiske celler DCVAC/PCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner