Étude de phase II sur le DCVAC/PCa ajouté après une prostatectomie primaire radicale pour les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
23 mai 2017 mis à jour par: SOTIO a.s.
Essai clinique de phase II randomisé, ouvert, à groupes parallèles et multicentrique avec l'immunothérapie cellulaire active DCVAC/PCa chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate après une prostatectomie radicale primaire
Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/PCa ajouté après une prostatectomie primaire radicale peut améliorer les temps de doublement du PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Jablonec nad Nisou, Tchéquie
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Jihlava, Tchéquie
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Mnisek pod Brdy, Tchéquie
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Novy Jicin, Tchéquie
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Olomouc, Tchéquie
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Plzen, Tchéquie
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Praha 10, Tchéquie
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Praha 4, Tchéquie
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Praha 5, Tchéquie
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Uherske Hradiste, Tchéquie
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Usti nad Labem, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 ans et plus
- Cancer de la prostate pT2 confirmé histologiquement
- Prostatectomie post radicale
- Les valeurs de PSA mesurées après la valeur supérieure à 0,020 ng/mL ont entraîné un temps de doublement du PSA (PSADT) égal ou inférieur à 12 mois
- Naïfs de radiothérapie de rattrapage avec augmentation du PSA dans les 2 ans ou après radiothérapie de rattrapage avec PSA non supérieur à 1 ng/ml
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales et/ou leptoméningées confirmées
- Thérapie de privation androgénique antérieure ou orchidectomie pour le cancer de la prostate
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur selon les Critères communs de toxicité (CTC)
- Autre maladie intercurrente non contrôlée
- Traitement par immunothérapie contre le cancer de la prostate
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras DCVAC/PCa
Cellules dendritiques DCVAC/PCA Thérapie expérimentale
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DCVAC/PCa Thérapie expérimentale
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Aucune intervention: Thérapie standard
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) entre la randomisation et la semaine 40
Délai: 40 semaines
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
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0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semaines
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Changement du temps de doublement du PSA pendant le suivi de la semaine 40 à 2 ans après la randomisation
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Proportion de patients présentant une progression objective de la maladie dans les 2 ans
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Nombre de patients nécessitant un traitement supplémentaire à 2 ans
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Comparaison du temps de doublement du PSA dans la phase de traitement avec l'immunothérapie avec la valeur avant la randomisation
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Proportion de patients après RPE avec rechute biochimique dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Proportion de patients présentant une augmentation progressive du PSA dans les 2 ans suivant la randomisation
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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La survie globale
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP003 (Autre subvention/numéro de financement: Pediatric Cancer Foundation)
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