Fase II studie van DCVAC/PCa toegevoegd na radicale primaire prostatectomie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
23 mei 2017 bijgewerkt door: SOTIO a.s.
Gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicentrische fase II klinische studie met actieve cellulaire immunotherapie DCVAC/PCa bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker na primaire radicale prostatectomie
Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/PCa toegevoegd na radicale primaire prostatectomie de PSA-verdubbelingstijden voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië
-
Hradec Kralove, Tsjechië
-
Jablonec nad Nisou, Tsjechië
-
Jihlava, Tsjechië
-
Mnisek pod Brdy, Tsjechië
-
Novy Jicin, Tsjechië
-
Olomouc, Tsjechië
-
Plzen, Tsjechië
-
Praha 10, Tsjechië
-
Praha 4, Tsjechië
-
Praha 5, Tsjechië
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
-
Usti nad Labem, Tsjechië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man 18 jaar en ouder
- Histologisch bevestigde pT2 prostaatkanker
- Post radicale prostatectomie
- PSA-waarden gemeten na een waarde groter dan 0,020 ng/ml resulteerden in een PSA-verdubbelingstijd (PSADT) gelijk aan of korter dan 12 maanden
- Salvage radiotherapie naïef met PSA verhoging binnen 2 jaar of na salvage radiotherapie met PSA niet hoger dan 1 ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde hersen- en/of leptomeningeale metastasen
- Eerdere androgeendeprivatietherapie of orchidectomie voor prostaatkanker
- Perifere neuropathie van Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2 of hoger
- Andere ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Behandeling met immunotherapie tegen prostaatkanker
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCVAC/PCa-arm
Dendritische cellen DCVAC/PCA Experimentele therapie
|
DCVAC/PCa Experimentele therapie
|
|
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd vanaf randomisatie tot week 40
Tijdsspanne: 40 weken
|
40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 weken
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 weken
|
|
Verandering in PSA-verdubbelingstijd tijdens follow-up van week 40 tot 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Percentage patiënten met objectieve ziekteprogressie binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Aantal patiënten dat na 2 jaar verdere therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Vergelijking van PSA-verdubbelingstijd in behandelingsfase met immunotherapie met de waarde voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Percentage patiënten na RPE met biochemische terugval binnen 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Percentage patiënten met progressieve toename van PSA binnen 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pediatric Cancer Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .