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Estudio de fase II de DCVAC/PCa agregado después de la prostatectomía primaria radical para pacientes con cáncer de próstata localizado

23 de mayo de 2017 actualizado por: SOTIO a.s.

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico de fase II con inmunoterapia celular activa DCVAC/PCa en pacientes con cáncer de próstata localizado tras prostatectomía radical primaria

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/PCa agregado después de la prostatectomía radical primaria puede mejorar los tiempos de duplicación del PSA para pacientes con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
      • Jablonec nad Nisou, Chequia
      • Jihlava, Chequia
      • Mnisek pod Brdy, Chequia
      • Novy Jicin, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Plzen, Chequia
      • Praha 10, Chequia
      • Praha 4, Chequia
      • Praha 5, Chequia
      • Uherske Hradiste, Chequia
      • Usti nad Labem, Chequia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de 18 años en adelante
  • Cáncer de próstata pT2 confirmado histológicamente
  • Post prostatectomía radical
  • Los valores de PSA medidos después del valor superior a 0,020 ng/ml dieron como resultado un tiempo de duplicación de PSA (PSADT) igual o inferior a 12 meses
  • Radioterapia de rescate sin tratamiento previo con aumento de PSA dentro de los 2 años o después de radioterapia de rescate con PSA no superior a 1 ng/ml
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas confirmadas
  • Terapia previa de privación de andrógenos u orquiectomía por cáncer de próstata
  • Neuropatía periférica de Criterios de Toxicidad Común (CTC) grado 2 o mayor
  • Otra enfermedad intercurrente no controlada
  • Tratamiento con inmunoterapia contra el cáncer de próstata
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo DCVAC/PCa
Células dendríticas DCVAC/PCA Terapia experimental
Biológico: Células Dendríticas DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Terapia experimental
Sin intervención: Terapia estándar
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) desde la aleatorización hasta la semana 40
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
Cambio en el tiempo de duplicación de PSA durante el seguimiento de la semana 40 a 2 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Proporción de pacientes con progresión objetiva de la enfermedad en 2 años
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Número de pacientes que requieren terapia adicional a los 2 años
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Comparación del tiempo de duplicación del PSA en la fase de tratamiento con inmunoterapia con el valor previo a la aleatorización
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Proporción de pacientes después de RPE con recaída bioquímica dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Proporción de pacientes con aumento progresivo del PSA en los 2 años posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Director de estudio: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP003 (Otro número de subvención/financiamiento: Pediatric Cancer Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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