局限性前列腺癌患者根治性原发性前列腺切除术后增加 DCVAC/PCa 的 II 期研究
2017年5月23日 更新者：SOTIO a.s.
随机、开放标签、平行组、多中心 II 期临床试验，采用主动细胞免疫疗法 DCVAC/PCa 治疗原发性根治性前列腺切除术后局部前列腺癌患者
本研究的目的是确定根治性原发性前列腺切除术后添加 DCVAC/PCa 是否可以改善局限性前列腺癌患者的 PSA 倍增时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语
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Hradec Kralove、捷克语
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Jablonec nad Nisou、捷克语
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Jihlava、捷克语
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Mnisek pod Brdy、捷克语
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Novy Jicin、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Plzen、捷克语
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Praha 10、捷克语
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Praha 4、捷克语
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Praha 5、捷克语
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Uherske Hradiste、捷克语
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Usti nad Labem、捷克语
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 18 岁及以上
- 组织学证实的 pT2 前列腺癌
- 根治性前列腺切除术后
- PSA 值大于 0.020 ng/mL 后测量的 PSA 值导致 PSA 倍增时间 (PSADT) 等于或小于 12 个月
- 2 年内 PSA 升高或 PSA 不高于 1 ng/ml 的挽救性放疗后未接受过挽救性放疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
排除标准：
- 确认脑和/或软脑膜转移
- 前列腺癌的既往雄激素剥夺疗法或睾丸切除术
- 通用毒性标准 (CTC) 2 级或更高级别的周围神经病变
- 其他无法控制的并发疾病
- 用免疫疗法治疗前列腺癌
- 有临床意义的心血管疾病
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCVAC/PCa 臂
树突状细胞DCVAC/PCA实验疗法
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DCVAC/PCa 实验疗法
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无干预：标准疗法
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从随机分组到第 40 周前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间的变化
大体时间：40周
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：0、2、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、52、65、78、91、104 周
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0、2、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、52、65、78、91、104 周
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随机分组后第 40 周至 2 年随访期间 PSA 倍增时间的变化
大体时间：104周
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104周
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2 年内出现客观疾病进展的患者比例
大体时间：104周
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104周
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2 年时需要进一步治疗的患者人数
大体时间：104周
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104周
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免疫治疗治疗阶段 PSA 倍增时间与随机化前值的比较
大体时间：104周
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104周
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随机分组后 2 年内出现生化复发的 RPE 患者比例
大体时间：104周
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104周
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随机分组后 2 年内 PSA 进行性增加的患者比例
大体时间：104周
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104周
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总生存期
大体时间：104周
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104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Tomas Scheiner, PhD、Sotio Accord
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月22日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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