Fase II-studie av DCVAC/PCa lagt til etter radikal primær prostatektomi for pasienter med lokalisert prostatakreft
23. mai 2017 oppdatert av: SOTIO a.s.
Randomisert, åpen, parallell-gruppe, multisenter fase II klinisk studie med aktiv cellulær immunterapi DCVAC/PCa hos pasienter med lokalisert prostatakreft etter primær radikal prostatektomi
Hensikten med denne studien er å finne ut om DCVAC/PCa tilsatt etter radikal primær prostatektomi kan forbedre PSA-doblingstidene for pasienter med lokalisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
-
Jablonec nad Nisou, Tsjekkia
-
Jihlava, Tsjekkia
-
Mnisek pod Brdy, Tsjekkia
-
Novy Jicin, Tsjekkia
-
Olomouc, Tsjekkia
-
Plzen, Tsjekkia
-
Praha 10, Tsjekkia
-
Praha 4, Tsjekkia
-
Praha 5, Tsjekkia
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
-
Usti nad Labem, Tsjekkia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 18 år og eldre
- Histologisk bekreftet pT2 prostatakreft
- Post radikal prostatektomi
- PSA-verdier målt etter verdien større enn 0,020 ng/mL resulterte i PSA-doblingstid (PSADT) lik eller mindre enn 12 måneder
- Salvage-strålebehandling naiv med PSA-økning innen 2 år eller etter salvage-strålebehandling med PSA ikke høyere enn 1 ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftede hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
- Tidligere androgen deprivasjonsterapi eller orkiektomi for prostatakreft
- Perifer nevropati av Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller høyere
- Annen ukontrollert sammenfallende sykdom
- Behandling med immunterapi mot prostatakreft
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCVAC/PCa arm
Dendritiske celler DCVAC/PCA Eksperimentell terapi
|
DCVAC/PCa Eksperimentell terapi
|
|
Ingen inngripen: Standard terapi
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid fra randomisering til uke 40
Tidsramme: 40 uker
|
40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uker
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 uker
|
|
Endring i PSA-doblingstid under oppfølging fra uke 40 til 2 år etter randomisering
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Andel pasienter med objektiv sykdomsprogresjon innen 2 år
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Antall pasienter som trenger ytterligere behandling etter 2 år
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Sammenligning av PSA-doblingstid i behandlingsfasen med immunterapi med verdien før randomisering
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Andel pasienter etter RPE med biokjemisk tilbakefall innen 2 år etter randomisering
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Andel pasienter med progressiv økning i PSA innen 2 år etter randomisering
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pediatric Cancer Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .