Estudo de Fase II de DCVAC/PCa adicionado após prostatectomia radical primária para pacientes com câncer de próstata localizado
23 de maio de 2017 atualizado por: SOTIO a.s.
Ensaio clínico randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico de Fase II com imunoterapia celular ativa DCVAC/PCa em pacientes com câncer de próstata localizado após prostatectomia radical primária
O objetivo deste estudo é determinar se o DCVAC/PCa adicionado após a prostatectomia radical primária pode melhorar os tempos de duplicação do PSA para pacientes com câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca
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Hradec Kralove, Tcheca
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Jablonec nad Nisou, Tcheca
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Jihlava, Tcheca
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Mnisek pod Brdy, Tcheca
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Novy Jicin, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Plzen, Tcheca
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Praha 10, Tcheca
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Praha 4, Tcheca
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Praha 5, Tcheca
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Uherske Hradiste, Tcheca
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Usti nad Labem, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 anos ou mais
- Câncer de próstata pT2 confirmado histologicamente
- Pós prostatectomia radical
- Os valores de PSA medidos após o valor superior a 0,020 ng/mL resultaram em tempo de duplicação do PSA (PSADT) igual ou inferior a 12 meses
- Radioterapia de resgate virgem com aumento do PSA em 2 anos ou após radioterapia de resgate com PSA não superior a 1 ng/ml
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas confirmadas
- Terapia prévia de privação androgênica ou orquiectomia para câncer de próstata
- Neuropatia periférica de Critério Comum de Toxicidade (CTC) grau 2 ou superior
- Outra doença intercorrente não controlada
- Tratamento com imunoterapia contra câncer de próstata
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença autoimune ativa que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço DCVAC/PCa
Células dendríticas DCVAC/PCA Terapia experimental
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DCVAC/PCa Terapia experimental
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Sem intervenção: Terapia Padrão
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSA) desde a randomização até a semana 40
Prazo: 40 semanas
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40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
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0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 semanas
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Mudança no tempo de duplicação do PSA durante o acompanhamento da semana 40 para 2 anos após a randomização
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
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Proporção de pacientes com progressão objetiva da doença em 2 anos
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
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Número de pacientes que necessitam de terapia adicional em 2 anos
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
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Comparação do tempo de duplicação do PSA na fase de tratamento com imunoterapia com o valor antes da randomização
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
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Proporção de pacientes após RPE com recidiva bioquímica dentro de 2 anos de randomização
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
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Proporção de pacientes com aumento progressivo do PSA dentro de 2 anos após a randomização
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP003 (Número de outro subsídio/financiamento: Pediatric Cancer Foundation)
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