Исследование фазы II DCVAC/PCa добавлено после радикальной первичной простатэктомии у пациентов с локализованным раком простаты
23 мая 2017 г. обновлено: SOTIO a.s.
Рандомизированное, открытое, параллельно-групповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II с активной клеточной иммунотерапией DCVAC/PCa у пациентов с локализованным раком простаты после первичной радикальной простатэктомии
Целью данного исследования является определение того, может ли добавление DCVAC/PCa после радикальной первичной простатэктомии улучшить время удвоения уровня ПСА у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия
-
Hradec Kralove, Чехия
-
Jablonec nad Nisou, Чехия
-
Jihlava, Чехия
-
Mnisek pod Brdy, Чехия
-
Novy Jicin, Чехия
-
Olomouc, Чехия
-
Plzen, Чехия
-
Praha 10, Чехия
-
Praha 4, Чехия
-
Praha 5, Чехия
-
Uherske Hradiste, Чехия
-
Usti nad Labem, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы pT2
- Пострадикальная простатэктомия
- Значения ПСА, измеренные после того, как значение выше 0,020 нг/мл привело к тому, что время удвоения ПСА (PSADT) равно или меньше 12 месяцев
- Спасительная лучевая терапия, ранее не проводившаяся с повышением уровня ПСА в течение 2 лет, или после спасительной лучевой терапии с уровнем ПСА не выше 1 нг/мл
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
Критерий исключения:
- Подтвержденные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы
- Предшествующая андрогенная депривация или орхиэктомия при раке предстательной железы
- Периферическая невропатия по общим критериям токсичности (CTC) степени 2 или выше
- Другое неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Лечение иммунотерапией рака предстательной железы
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука DCVAC/PCa
Дендритные клетки DCVAC/PCA Экспериментальная терапия
|
DCVAC/PCa Экспериментальная терапия
|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение времени удвоения простат-специфического антигена (ПСА) с момента рандомизации до 40-й недели
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 недели
|
|
Изменение времени удвоения ПСА во время наблюдения с 40-й недели до 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Доля пациентов с объективным прогрессированием заболевания в течение 2 лет
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дальнейшей терапии через 2 года
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Сравнение времени удвоения ПСА на этапе лечения иммунотерапией со значением до рандомизации
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Доля пациентов после РПЭ с биохимическим рецидивом в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Доля пациентов с прогрессирующим повышением уровня ПСА в течение 2 лет после рандомизации
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP003 (Другой номер гранта/финансирования: Pediatric Cancer Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .