Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy DCVAC/PCa dodane po radykalnej pierwotnej prostatektomii u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

23 maja 2017 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z aktywną immunoterapią komórkową DCVAC/PCa u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego po pierwotnej radykalnej prostatektomii

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/PCa dodane po radykalnej pierwotnej prostatektomii może poprawić czas podwojenia PSA u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Jablonec nad Nisou, Czechy
      • Jihlava, Czechy
      • Mnisek pod Brdy, Czechy
      • Novy Jicin, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Praha 5, Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty pT2
  • Po radykalnej prostatektomii
  • Wartości PSA mierzone po wartości większej niż 0,020 ng/ml skutkowały czasem podwojenia PSA (PSADT) równym lub mniejszym niż 12 miesięcy
  • Ratunkowa radioterapia wcześniej nieleczona ze wzrostem PSA w ciągu 2 lat lub po ratunkowej radioterapii z PSA nie wyższym niż 1 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowych
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów lub orchiektomia z powodu raka prostaty
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC).
  • Inna niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Leczenie immunoterapią raka prostaty
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DCVAC/PCa
Komórki dendrytyczne DCVAC/PCA Terapia eksperymentalna
Biologiczny: Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Terapia eksperymentalna
Brak interwencji: Standardowa terapia
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu podwojenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) od randomizacji do tygodnia 40
Ramy czasowe: 40 tygodni
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 tydzień
Zmiana czasu podwojenia PSA w okresie obserwacji od 40 tygodnia do 2 lat po randomizacji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Odsetek pacjentów z obiektywną progresją choroby w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Liczba pacjentów wymagających dalszej terapii po 2 latach
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Porównanie czasu podwojenia PSA w fazie leczenia z immunoterapią z wartością przed randomizacją
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Odsetek pacjentów po RPE z nawrotem biochemicznym w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Odsetek pacjentów z postępującym wzrostem PSA w ciągu 2 lat od randomizacji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP003 (Inny numer grantu/finansowania: Pediatric Cancer Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj