Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av DCVAC/PCa tillagd efter radikal primär prostatektomi för patienter med lokaliserad prostatacancer

23 maj 2017 uppdaterad av: SOTIO a.s.

Randomiserad, öppen, parallellgrupp, multicenter fas II klinisk prövning med aktiv cellulär immunterapi DCVAC/PCa hos patienter med lokaliserad prostatacancer efter primär radikal prostatektomi

Syftet med denna studie är att avgöra om DCVAC/PCa tillsatt efter radikal primär prostatektomi kan förbättra PSA-fördubblingstiderna för patienter med lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien
      • Mnisek pod Brdy, Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man 18 år och äldre
  • Histologiskt bekräftad pT2 prostatacancer
  • Efter radikal prostatektomi
  • PSA-värden uppmätta efter värdet större än 0,020 ng/ml resulterade i PSA-fördubblingstid (PSADT) lika med eller mindre än 12 månader
  • Bärgningsstrålbehandling naiv med PSA-ökning inom 2 år eller efter räddningsstrålning med PSA inte högre än 1 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Exklusions kriterier:

  • Bekräftade hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser
  • Tidigare androgendeprivationsterapi eller orkiektomi för prostatacancer
  • Perifer neuropati av Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller högre
  • Annan okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Behandling med immunterapi mot prostatacancer
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCVAC/PCa arm
Dendritiska celler DCVAC/PCA Experimentell terapi
Biologisk: Dendritiska celler DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Experimentell terapi
Inget ingripande: Standardterapi
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i prostataspecifikt antigen (PSA) fördubblingstid från randomisering till vecka 40
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 veckor
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 veckor
Förändring i PSA-fördubblingstid under uppföljning från vecka 40 till 2 år efter randomisering
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Andel patienter med objektiv sjukdomsprogression inom 2 år
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Antal patienter som behöver ytterligare behandling efter 2 år
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Jämförelse av PSA-fördubblingstid i behandlingsfas med immunterapi med värdet före randomisering
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Andel patienter efter RPE med biokemiskt återfall inom 2 år efter randomisering
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Andel patienter med progressiv ökning av PSA inom 2 år efter randomisering
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 104 veckor
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Utredare

  • Studierektor: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pediatric Cancer Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dendritiska celler DCVAC/PCa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera