Vaiheen II tutkimus DCVAC/PCa:sta, joka lisättiin radikaalin primaarisen eturauhasen poiston jälkeen potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: SOTIO a.s.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus aktiivisella soluimmunoterapialla DCVAC/PCa potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä primaarisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko radikaalin primaarisen prostatektomian jälkeen lisätty DCVAC/PCa parantaa PSA:n kaksinkertaistumisaikoja potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Jablonec nad Nisou, Tšekki
-
Jihlava, Tšekki
-
Mnisek pod Brdy, Tšekki
-
Novy Jicin, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Praha 10, Tšekki
-
Praha 4, Tšekki
-
Praha 5, Tšekki
-
Uherske Hradiste, Tšekki
-
Usti nad Labem, Tšekki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18 vuotta ja vanhempi
- Histologisesti vahvistettu pT2 eturauhassyöpä
- Radikaali prostatektomia
- PSA-arvot, jotka mitattiin yli 0,020 ng/ml arvon jälkeen, johtivat PSA:n kaksinkertaistumisaikaan (PSADT), joka oli yhtä suuri tai vähemmän kuin 12 kuukautta
- Aiemmin pelastava sädehoito PSA:lla lisääntyy 2 vuoden sisällä tai pelastussädehoidon jälkeen, kun PSA on enintään 1 ng/ml
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito tai eturauhassyövän orkiektomia
- Perifeerinen neuropatia, jonka yleisten toksisuuskriteerien (CTC) luokka on 2 tai korkeampi
- Muu hallitsematon väliaikainen sairaus
- Hoito eturauhassyövän immuunihoidolla
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCVAC/PCa-varsi
Dendritic Cells DCVAC/PCA Kokeellinen hoito
|
DCVAC/PCa Kokeellinen hoito
|
|
Ei väliintuloa: Vakioterapia
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisajassa satunnaistamisesta viikkoon 40
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 viikkoa
|
|
Muutos PSA:n kaksinkertaistumisajassa seurannan aikana viikosta 40 2 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen taudin eteneminen 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Lisähoitoa tarvitsevien potilaiden määrä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
PSA:n kaksinkertaistumisajan vertailu hoitovaiheessa immunoterapian kanssa arvoon ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus RPE:n jälkeen, joilla on biokemiallinen relapsi 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvo kohoaa progressiivisesti 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pediatric Cancer Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .