A DCVAC/PCa II. fázisú vizsgálata a radikális primer prosztatektómia után lokalizált prosztatarákos betegeknél
2017. május 23. frissítette: SOTIO a.s.
Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat aktív celluláris immunterápiával DCVAC/PCa-val lokalizált prosztatarákos betegeknél primer radikális prosztatektómia után
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a radikális primer prosztataeltávolítás után hozzáadott DCVAC/PCa javíthatja-e a PSA megduplázódási idejét a lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
-
Hradec Kralove, Csehország
-
Jablonec nad Nisou, Csehország
-
Jihlava, Csehország
-
Mnisek pod Brdy, Csehország
-
Novy Jicin, Csehország
-
Olomouc, Csehország
-
Plzen, Csehország
-
Praha 10, Csehország
-
Praha 4, Csehország
-
Praha 5, Csehország
-
Uherske Hradiste, Csehország
-
Usti nad Labem, Csehország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18 éves és idősebb
- Szövettanilag igazolt pT2 prosztatarák
- Radikális prostatectomia után
- A 0,020 ng/ml-nél nagyobb érték után mért PSA-értékek 12 hónapos vagy annál rövidebb PSA-duplázódási időt (PSADT) eredményeztek
- A korábban még nem kapott PSA-s sugárkezelésben a 2 éven belül emelkedik, vagy 1 ng/ml-nél nem magasabb PSA-val végzett mentősugárkezelést követően
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
Kizárási kritériumok:
- Megerősített agyi és/vagy leptomeningeális metasztázisok
- Korábbi androgénmegvonásos terápia vagy orchiectomia prosztatarák esetén
- A Common Toxicity Criteria (CTC) 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
- Egyéb, kontrollálatlan interkurrens betegség
- Prosztatarák elleni kezelés immunterápiával
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCVAC/PCa kar
Dendritikus sejtek DCVAC/PCA Kísérleti terápia
|
DCVAC/PCa Kísérleti terápia
|
|
Nincs beavatkozás: Standard terápia
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztata specifikus antigén (PSA) megduplázódási idejének változása a randomizálástól a 40. hétig
Időkeret: 40 hét
|
40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 hét
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 hét
|
|
A PSA megduplázódási idejének változása a követés során a 40. héttől a randomizálást követő 2. évig
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
|
A 2 éven belül objektív betegségprogresszióval rendelkező betegek aránya
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
|
A további kezelést igénylő betegek száma 2 év után
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
|
A PSA megduplázódási idejének összehasonlítása az immunterápia kezelési fázisában a randomizálás előtti értékkel
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
|
A randomizációt követő 2 éven belül biokémiai relapszusban szenvedő RPE utáni betegek aránya
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
|
A randomizációt követő 2 éven belül progresszív PSA-emelkedésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pediatric Cancer Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .