Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II su DCVAC/PCa aggiunto dopo prostatectomia primaria radicale per pazienti con carcinoma prostatico localizzato

23 maggio 2017 aggiornato da: SOTIO a.s.

Studio clinico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico di fase II con immunoterapia cellulare attiva DCVAC/PCa in pazienti con carcinoma prostatico localizzato dopo prostatectomia radicale primaria

Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/PCa aggiunto dopo la prostatectomia primaria radicale può migliorare i tempi di raddoppio del PSA per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Jablonec nad Nisou, Cechia
      • Jihlava, Cechia
      • Mnisek pod Brdy, Cechia
      • Novy Jicin, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Praha 5, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio dai 18 anni in su
  • Cancro alla prostata pT2 confermato istologicamente
  • Post prostatectomia radicale
  • I valori di PSA misurati dopo un valore superiore a 0,020 ng/mL hanno determinato un tempo di raddoppio del PSA (PSADT) uguale o inferiore a 12 mesi
  • Radioterapia di salvataggio naïve con aumento del PSA entro 2 anni o dopo radioterapia di salvataggio con PSA non superiore a 1 ng/ml
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali e/o leptomeningee confermate
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica o orchiectomia per cancro alla prostata
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore ai criteri comuni di tossicità (CTC).
  • Altre malattie intercorrenti incontrollate
  • Trattamento con immunoterapia contro il cancro alla prostata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DCVAC/PCa
Cellule dendritiche DCVAC/PCA Terapia sperimentale
Biologico: Cellule dendritiche DCVAC/PCa
Terapia sperimentale DCVAC/PCa
Nessun intervento: Terapia standard
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) dalla randomizzazione alla settimana 40
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 settimane
Variazione del tempo di raddoppio del PSA durante il follow-up dalla settimana 40 a 2 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Proporzione di pazienti con progressione obiettiva della malattia entro 2 anni
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Numero di pazienti che richiedono ulteriore terapia a 2 anni
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Confronto del tempo di raddoppio del PSA nella fase di trattamento con l'immunoterapia con il valore prima della randomizzazione
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Proporzione di pazienti dopo RPE con recidiva biochimica entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Proporzione di pazienti con aumento progressivo del PSA entro 2 anni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pediatric Cancer Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Cellule dendritiche DCVAC/PCa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi