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Phase-II-Studie zu DCVAC/PCa nach radikaler primärer Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

23. Mai 2017 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase II mit parallelen Gruppen mit aktiver zellulärer Immuntherapie DCVAC/PCa bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs nach primärer radikaler Prostatektomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von DCVAC/PCa nach einer radikalen primären Prostatektomie die PSA-Verdopplungszeiten bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien
      • Jihlava, Tschechien
      • Mnisek pod Brdy, Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 18 Jahre und älter
  • Histologisch bestätigter pT2-Prostatakrebs
  • Postradikale Prostatektomie
  • PSA-Werte, die nach einem Wert über 0,020 ng/ml gemessen wurden, führten zu einer PSA-Verdopplungszeit (PSADT) von gleich oder weniger als 12 Monaten
  • Salvage-Radiotherapie naiv mit PSA-Anstieg innerhalb von 2 Jahren oder nach Salvage-Radiotherapie mit PSA nicht höher als 1 ng/ml
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie oder Orchiektomie bei Prostatakrebs
  • Periphere Neuropathie nach Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder höher
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Behandlung mit Immuntherapie gegen Prostatakrebs
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/PCa-Arm
Dendritische Zellen DCVAC/PCA Experimentelle Therapie
Biologisch: Dendritische Zellen DCVAC/PCa
DCVAC/PCa Experimentelle Therapie
Kein Eingriff: Standardtherapie
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) von der Randomisierung bis Woche 40
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 Wochen
Änderung der PSA-Verdopplungszeit während der Nachbeobachtung von Woche 40 bis 2 Jahre nach Randomisierung
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Anteil der Patienten mit objektiver Krankheitsprogression innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach 2 Jahren eine weitere Therapie benötigen
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Vergleich der PSA-Verdopplungszeit in der Behandlungsphase mit Immuntherapie mit dem Wert vor der Randomisierung
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Anteil der Patienten nach RPE mit biochemischem Rückfall innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Anteil der Patienten mit progressivem PSA-Anstieg innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pediatric Cancer Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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