Studie fáze II DCVAC/PCa přidané po radikální primární prostatektomii u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
23. května 2017 aktualizováno: SOTIO a.s.
Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II s aktivní buněčnou imunoterapií DCVAC/PCa u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty po primární radikální prostatektomii
Účelem této studie je určit, zda DCVAC/PCa přidaný po radikální primární prostatektomii může zlepšit časy zdvojnásobení PSA u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko
-
Hradec Kralove, Česko
-
Jablonec nad Nisou, Česko
-
Jihlava, Česko
-
Mnisek pod Brdy, Česko
-
Novy Jicin, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Plzen, Česko
-
Praha 10, Česko
-
Praha 4, Česko
-
Praha 5, Česko
-
Uherske Hradiste, Česko
-
Usti nad Labem, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž 18 let a starší
- Histologicky potvrzený karcinom prostaty pT2
- Po radikální prostatektomii
- Hodnoty PSA naměřené po hodnotě vyšší než 0,020 ng/ml vedly k době zdvojnásobení PSA (PSADT) rovné nebo kratší než 12 měsíců
- Záchranná radioterapie dosud neléčená se zvýšením PSA do 2 let nebo po záchranné radioterapii s PSA ne vyšším než 1 ng/ml
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy
- Předchozí androgenní deprivační terapie nebo orchiektomie pro rakovinu prostaty
- Periferní neuropatie Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 nebo vyšší
- Jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění
- Léčba rakoviny prostaty imunoterapií
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCVAC/PCa Arm
Dendritické buňky DCVAC/PCA Experimentální terapie
|
DCVAC/PCa Experimentální terapie
|
|
Žádný zásah: Standardní terapie
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna doby zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) od randomizace do 40. týdne
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
|
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104 týdnů
|
|
Změna doby zdvojnásobení PSA během sledování od 40. týdne do 2 let po randomizaci
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Podíl pacientů s objektivní progresí onemocnění během 2 let
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Počet pacientů vyžadujících další terapii po 2 letech
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Porovnání doby zdvojnásobení PSA ve fázi léčby s imunoterapií s hodnotou před randomizací
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Podíl pacientů po RPE s biochemickým relapsem do 2 let od randomizace
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Podíl pacientů s progresivním zvýšením PSA během 2 let od randomizace
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP003 (Jiné číslo grantu/financování: Pediatric Cancer Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .