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국소 전립선암 환자를 위한 근치적 원발성 전립선절제술 후 추가된 DCVAC/PCa의 2상 연구

2017년 5월 23일 업데이트: SOTIO a.s.

원발성 근치 전립선 절제술 후 국소 전립선암 환자를 대상으로 활성 세포 면역요법 DCVAC/PCa를 사용한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 제2상 임상 시험

이 연구의 목적은 근치 원발성 전립선 절제술 후 추가된 DCVAC/PCa가 국소 전립선암 환자의 PSA 배가 시간을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코
      • Hradec Kralove, 체코
      • Jablonec nad Nisou, 체코
      • Jihlava, 체코
      • Mnisek pod Brdy, 체코
      • Novy Jicin, 체코
      • Olomouc, 체코
      • Plzen, 체코
      • Praha 10, 체코
      • Praha 4, 체코
      • Praha 5, 체코
      • Uherske Hradiste, 체코
      • Usti nad Labem, 체코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성
  • 조직학적으로 확인된 pT2 전립선암
  • 근치적 전립선절제술 후
  • 0.020ng/mL보다 큰 값 이후에 측정된 PSA 값은 PSA 배가 시간(PSADT)이 12개월 이하로 나타났습니다.
  • 2년 이내에 PSA가 증가하거나 PSA가 1 ng/ml 이하인 구제 방사선 요법 후의 구제 방사선 요법 나이브
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2

제외 기준:

  • 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이
  • 이전에 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법 또는 고환절제술
  • CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 2 이상의 말초신경병증
  • 기타 조절되지 않는 병발성 질병
  • 전립선 암에 대한 면역 요법으로 치료
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCVAC/PCa 암
수지상 세포 DCVAC/PCA 실험 요법
생물학적: 수지상 세포 DCVAC/PCa
DCVAC/PCa 실험 요법
간섭 없음: 표준 요법
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정에서 40주차까지의 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간의 변화
기간: 40주
40주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도
기간: 0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104주
0, 2, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 52, 65, 78, 91, 104주
무작위 배정 후 40주차에서 2년차로의 후속 조치 중 PSA 배가 시간의 변화
기간: 104주
104주
2년 이내에 객관적인 질병 진행을 보이는 환자의 비율
기간: 104주
104주
2년 후 추가 치료가 필요한 환자 수
기간: 104주
104주
무작위화 이전 값과 면역요법을 사용한 치료 단계에서의 PSA 배가 시간의 비교
기간: 104주
104주
RPE 후 무작위 배정 2년 이내에 생화학적 재발이 있는 환자의 비율
기간: 104주
104주
무작위 배정 후 2년 이내에 PSA가 점진적으로 증가한 환자의 비율
기간: 104주
104주
전반적인 생존
기간: 104주
104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO a.s.

수사관

  • 연구 책임자: Tomas Scheiner, PhD, Sotio Accord

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP003 (기타 보조금/기금 번호: Pediatric Cancer Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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