高リスク限局性前立腺がん患者に対する初回放射線療法後の DCVAC/PCa の第 II 相研究
2018年11月12日 更新者：SOTIO a.s.
初回放射線療法後の限局性高リスク前立腺がん患者を対象とした製剤DCVAC/PCaによる能動細胞免疫療法の無作為化、非盲検、並行群間、多施設共同第II相臨床試験
この研究の目的は、根治的初回前立腺切除術後に追加された DCVAC/PCa が、高リスクの限局性前立腺がん患者の PSA 進行時間を 5 年以内に改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
根治的一次前立腺切除術後の治療 標準放射線治療後の治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ、708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
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Praha 10、チェコ、100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
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Praha 5、チェコ、150 06
- FN Motol
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Praha 8、チェコ、180 00
- Nemocnice Na Bulovce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- 以下の少なくとも 1 つを満たす高リスクまたは非常に高リスクの組織学的に確認された限局性前立腺がん：T3 ～ T4 期またはグリーソンスコア 8 ～ 10 または PSA レベルが 20 ng/ml 以上
- 前立腺がん根治的放射線療法の適応
- -無作為化前に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体を使用した前立腺癌によるアンドロゲン除去療法のネオアジュバントが少なくとも2ヶ月以上12ヶ月以内継続されている
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
除外基準:
- 前立腺がんの一次外科治療
- 前立腺がんに対する以前または進行中の化学療法
- 他の臨床研究への参加、またはスクリーニング前30日以内の他の評価対象薬剤の投与
- 未解決の持続的な泌尿器系閉塞
- その他の制御不能な併発疾患
- 前立腺がんに対する免疫療法による治療
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 原発性免疫不全症の病歴
- 治療が必要な活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法後の DCVAC/PCa アーム
樹状細胞 DCVAC/PCa 放射線治療後の実験的治療
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放射線療法後の DCVAC/PCa アーム
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アクティブコンパレータ：標準放射線療法
標準治療
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放射線療法後の DCVAC/PCa アーム
放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の前立腺特異抗原（PSA）失敗の数
時間枠：登録は最大 260 週まで
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最下点を上回る 2ng/mL の増加という Phoenix 基準による PSA 不合格
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登録は最大 260 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年以内に救済療法を利用しなかった患者の割合
時間枠：登録は最大 260 週まで
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5年以内に救済療法を利用しなかった患者の割合の計算
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登録は最大 260 週まで
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有害事象の頻度
時間枠：登録は260週間まで
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有害事象の性質、発生率、期間、重症度、結果によって定義される安全性プロファイル
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登録は260週間まで
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5年以内に他覚的疾患の進行が見られない患者の割合
時間枠：登録は最大 260 週まで
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PSAの上昇が2ng/mLを超えていない患者、または救済療法が必要な患者の割合
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登録は最大 260 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP004
- 2011-004967-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験結果は、欧州の法律の要求に応じて、clinicaltrialsregister.eu に報告されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 12 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
特定のアクセス基準は必要ありません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。