Étude de phase II sur DCVAC/PCa après radiothérapie primaire chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque
12 novembre 2018 mis à jour par: SOTIO a.s.
Essai clinique de phase II randomisé, ouvert, à groupes parallèles et multicentrique sur l'immunothérapie cellulaire active avec préparation DCVAC/PCa chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque après radiothérapie primaire
Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/PCa ajouté après une prostatectomie primaire radicale peut améliorer les temps de progression du PSA dans les 5 ans pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement post prostatectomie primaire radicale Traitement post radiothérapie standard
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- FN Motol
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Praha 8, Tchéquie, 180 00
- Nemocnice Na Bulovce
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 ans et plus
- Cancer de la prostate localisé histologiquement confirmé à haut risque ou à très haut risque remplissant au moins l'un des critères suivants : stade T3-T4 ou score de Gleason 8-10 ou taux de PSA supérieur à 20 ng/ml
- Indication de la radiothérapie radicale du cancer de la prostate
- Thérapie androgénique néo-adjuvante de privation androgénique due au cancer de la prostate utilisant des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) en cours depuis au moins deux mois et pas plus de 12 mois avant la randomisation
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical primaire du cancer de la prostate
- Chimiothérapie antérieure ou en cours pour le cancer de la prostate
- Participation à une autre étude clinique ou administration d'un autre médicament évalué dans les 30 jours précédant le dépistage
- Obstruction durable non résolue du système urinaire
- Autre maladie intercurrente non contrôlée
- Traitement par immunothérapie contre le cancer de la prostate
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédents d'immunodéficience primaire
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras DCVAC/PCa post radiothérapie
Cellules dendritiques DCVAC/PCa Thérapie expérimentale post-radiothérapie
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Bras DCVAC/PCa post radiothérapie
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Comparateur actif: Radiothérapie standard
Soins standards
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Bras DCVAC/PCa post radiothérapie
radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'échecs de l'antigène prostatique spécifique (PSA) en 5 ans
Délai: Inscription jusqu'à 260 semaines
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Échec du PSA selon les critères Phoenix d'augmentation de 2 ng/mL par rapport au nadir
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Inscription jusqu'à 260 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients n'ayant pas utilisé de thérapie de sauvetage dans les 5 ans
Délai: Inscription jusqu'à 260 semaines
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Calcul de la proportion de patients sans recours à un traitement de rattrapage dans les 5 ans
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Inscription jusqu'à 260 semaines
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Fréquence des événements indésirables
Délai: inscription jusqu'à 260 semaines
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Profil d'innocuité tel que défini par la nature, l'incidence, la durée, la gravité et l'issue des événements indésirables
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inscription jusqu'à 260 semaines
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Proportion de patients sans progression objective de la maladie dans les 5 ans
Délai: Inscription jusqu'à 260 semaines
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Proportion de patients qui n'ont pas une élévation > 2ng/mL du PSA ou qui ont besoin d'un traitement de rattrapage
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Inscription jusqu'à 260 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP004
- 2011-004967-65 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats des essais cliniques seront rapportés conformément à la législation européenne sur clinicaltrialsregister.eu.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Aucun critère d'accès spécifique n'est requis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .