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Phase-II-Studie zu DCVAC/PCa nach primärer Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

12. November 2018 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie der Phase II zur aktiven zellulären Immuntherapie mit dem Präparat DCVAC/PCa bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs nach primärer Strahlentherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von DCVAC/PCa nach einer radikalen primären Prostatektomie die PSA-Progressionszeiten innerhalb von 5 Jahren bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung nach radikaler primärer Prostatektomie. Behandlung nach Standard-Strahlentherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • FN Ostrava, Onkologická klinika
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • FNKV Klinika radiologie a onkologie
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • FN Motol
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • Nemocnice Na Bulovce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigter lokalisierter Prostatakrebs mit hohem oder sehr hohem Risiko, der mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: T3-T4-Stadium oder Gleason-Score 8-10 oder PSA-Wert über 20 ng/ml
  • Indikation für eine radikale Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Neoadjuvante Androgen-Androgendeprivationstherapie aufgrund von Prostatakrebs unter Verwendung von Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), die mindestens zwei Monate und nicht länger als 12 Monate vor der Randomisierung andauerte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Primäre chirurgische Behandlung von Prostatakrebs
  • Vorherige oder laufende Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verabreichung eines anderen bewerteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Ungelöste dauerhafte Verstopfung des Harnsystems
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Behandlung mit Immuntherapie gegen Prostatakrebs
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/PCa-Arm nach Strahlentherapie
Dendritische Zellen DCVAC/PCa Experimentelle Therapie nach Strahlentherapie
Biologisch: Dendritische Zellen DCVAC/PCa
DCVAC/PCa-Arm nach Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Standardpflege
Biologisch: Dendritische Zellen DCVAC/PCa
DCVAC/PCa-Arm nach Strahlentherapie
Strahlung: Standard-Strahlentherapie
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ausfälle des Prostataspezifischen Antigens (PSA) in 5 Jahren
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 260 Wochen
PSA-Versagen gemäß Phoenix-Kriterien mit einem Anstieg von 2 ng/ml über dem Nadir
Einschreibung bis zu 260 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Anwendung einer Salvage-Therapie innerhalb von 5 Jahren
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 260 Wochen
Berechnung des Anteils der Patienten ohne Anwendung einer Salvage-Therapie innerhalb von 5 Jahren
Einschreibung bis zu 260 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 260 Wochen
Sicherheitsprofil, definiert durch Art, Häufigkeit, Dauer, Schwere und Ergebnis unerwünschter Ereignisse
Einschreibung bis zu 260 Wochen
Anteil der Patienten ohne objektive Krankheitsprogression innerhalb von 5 Jahren
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 260 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen der PSA-Wert nicht um mehr als 2 ng/ml erhöht ist oder die keine Salvage-Therapie benötigen
Einschreibung bis zu 260 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP004
  • 2011-004967-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse klinischer Studien werden gemäß den Anforderungen der europäischen Gesetzgebung in ClinicalTrialsregister.eu gemeldet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es sind keine spezifischen Zugangskriterien erforderlich

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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