A DCVAC/PCa II. fázisú vizsgálata az elsődleges sugárterápia után magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél
2018. november 12. frissítette: SOTIO a.s.
Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat aktív sejtes immunterápiával DCVAC/PCa-val preparált, lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél az elsődleges sugárkezelést követően
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a radikális primer prosztataeltávolítás után hozzáadott DCVAC/PCa javíthatja-e a PSA progresszióját 5 éven belül a magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Radikális primer prosztatektómia utáni kezelés Standard sugárkezelés utáni kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- FN Ostrava, Onkologická klinika
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- FNKV Klinika radiologie a onkologie
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- FN Motol
-
Praha 8, Csehország, 180 00
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18 éves és idősebb
- Szövettanilag igazolt lokalizált, magas vagy nagyon magas kockázatú prosztatarák, amely megfelel a következők legalább egyikének: T3-T4 stádium vagy Gleason Score 8-10 vagy PSA-szint 20 ng/ml felett
- A prosztatarák radikális sugárkezelésének javallata
- Prosztatarák miatti neoadjuváns androgén androgén-deprivációs terápia luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógokkal, a randomizáció előtt legalább két hónapig, de legfeljebb 12 hónapig.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák elsődleges sebészeti kezelése
- Prosztatarák korábbi vagy folyamatban lévő kemoterápiája
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy más értékelt gyógyszer beadása a szűrést megelőző 30 napon belül
- A húgyúti rendszer megoldatlan, tartós elzáródása
- Egyéb nem kontrollált intercurrens betegségek
- Prosztatarák elleni kezelés immunterápiával
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Primer immunhiány kórtörténetében
- Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCVAC/PCa kar sugárterápia után
Dendritikus sejtek DCVAC/PCa Kísérleti terápia sugárterápia után
|
DCVAC/PCa kar sugárterápia után
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sugárterápia
Standard ellátás
|
DCVAC/PCa kar sugárterápia után
sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) meghibásodások száma 5 év alatt
Időkeret: Jelentkezés 260 hétig
|
PSA-hiba a Phoenix-kritériumok szerint, 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb szinthez képest
|
Jelentkezés 260 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5 éven belül mentőterápiát nem alkalmazó betegek aránya
Időkeret: Jelentkezés 260 hétig
|
A mentőterápiát nem alkalmazó betegek arányának kiszámítása 5 éven belül
|
Jelentkezés 260 hétig
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: beiratkozás 260 hétig
|
Biztonsági profil, amelyet a nemkívánatos események természete, előfordulása, időtartama, súlyossága és kimenetele határoz meg
|
beiratkozás 260 hétig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél 5 éven belül nincs objektív betegségprogresszió
Időkeret: Jelentkezés 260 hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél a PSA-szint emelkedése nem haladja meg a 2 ng/ml-t, vagy akiknél nincs szükség mentőterápiára
|
Jelentkezés 260 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP004
- 2011-004967-65 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai vizsgálatok eredményeit az európai jogszabályoknak megfelelően jelentik majd a klinikai vizsgálatokban.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után 12 hónappal állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nincs szükség speciális hozzáférési feltételekre
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .