Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van DCVAC/PCa na primaire radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico

12 november 2018 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicentrische fase II klinische studie van actieve cellulaire immunotherapie met voorbereiding DCVAC/PCa bij patiënten met gelokaliseerde hoog-risico prostaatkanker na primaire radiotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/PCa toegevoegd na radicale primaire prostatectomie de PSA-progressietijden binnen 5 jaar kan verbeteren voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling na radicale primaire prostatectomie Behandeling na standaard radiotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava,Urologické oddělení,
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • FN Ostrava, Onkologická klinika
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • FNKV Klinika radiologie a onkologie
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • FN Motol
      • Praha 8, Tsjechië, 180 00
        • Nemocnice Na Bulovce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man 18 jaar en ouder
  • Histologisch bevestigde gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico of zeer hoog risico die voldoet aan ten minste een van de volgende: T3-T4-stadium of Gleason-score 8-10 of PSA-waarde hoger dan 20 ng/ml
  • Indicatie voor radicale radiotherapie bij prostaatkanker
  • Neo-adjuvante androgeendeprivatietherapie als gevolg van prostaatkanker met behulp van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen die ten minste twee maanden en niet langer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie aan de gang waren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire chirurgische behandeling van prostaatkanker
  • Eerdere of lopende chemotherapie voor prostaatkanker
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of toediening van een ander beoordeeld geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Onopgeloste blijvende obstructie van de urinewegen
  • Andere ongecontroleerde intercurrente ziekte
  • Behandeling met immunotherapie tegen prostaatkanker
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCVAC/PCa-arm na radiotherapie
Dendritische cellen DCVAC/PCa Experimentele therapie na radiotherapie
Biologisch: Dendritische cellen DCVAC/PCa
DCVAC/PCa-arm na radiotherapie
Actieve vergelijker: Standaard radiotherapie
Standaard zorg
Biologisch: Dendritische cellen DCVAC/PCa
DCVAC/PCa-arm na radiotherapie
Straling: Standaard radiotherapie
radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal prostaatspecifieke antigeen (PSA) mislukkingen in 5 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 260 weken
PSA-falen volgens Phoenix-criteria van toename van 2 ng/ml boven nadir
Inschrijving tot 260 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder gebruik van salvagetherapie binnen 5 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 260 weken
Berekening van het percentage patiënten zonder gebruik van salvagetherapie binnen 5 jaar
Inschrijving tot 260 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: inschrijving tot 260 weken
Veiligheidsprofiel zoals gedefinieerd door de aard, incidentie, duur, ernst en uitkomst van bijwerkingen
inschrijving tot 260 weken
Percentage patiënten zonder objectieve ziekteprogressie binnen 5 jaar
Tijdsspanne: Inschrijving tot 260 weken
Percentage patiënten dat geen PSA-verhoging >2ng/ml heeft of salvagetherapie nodig heeft
Inschrijving tot 260 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP004
  • 2011-004967-65 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van klinische proeven zullen worden gerapporteerd zoals vereist door de Europese wetgeving in clinicaltrialsregister.eu.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zijn geen specifieke toegangscriteria vereist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Dendritische cellen DCVAC/PCa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren